2月20日，国家药品核查中心发布药品申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2021年第3号）和（2021年第4号）。共108个药品涉及注册申请药学研制和生产现场检查。
第3号公告内容指出：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的70个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务。
根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。
第4号公告指出：根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第八批38个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告。
根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。
其中，本次公布的108个药品注册现场检查中，93个药品为药品注册现场检查，15个药品为一致性评价现场检查。
需要接受现场检查有75家药企，其中包括扬子江药业集团有限公司、上海恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、博瑞生物医药（苏州）股份有限公司、信泰制药（苏州）有限公司等知名药企。其中南京圣和药业股份有限公司将优先接受审评。
▪ 内容来源 | 医药资讯地方台（yiyaoguanchajia）
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