▎药明康德内容团队报道

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，贝达药业的1类新药BPI-21668片获得两项临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，BPI-21668是一款磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）抑制剂，拟用于治疗PIK3CA基因突变的晚期实体瘤。

截图来源： CDE官网

PI3K信号通路在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。在乳腺癌、结直肠癌和血液癌症等人类癌症中，几乎都存在PI3K信号通路失调的现象。其中，癌基因PIK3CA（编码PI3K催化亚单位α）的突变存在于约2%-5%的人类实体肿瘤中，涉及乳腺癌、卵巢癌、结肠癌、成胶质细胞瘤、肺癌和食管癌等多种肿瘤类型。

根据贝达药业公告，BPI-21668是该公司自主研发、拥有完全自主知识产权的一种新型强效、高选择性的PI3Kα口服小分子抑制剂，拟用于治疗PIK3CA基因突变的晚期实体瘤，例如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等等。

临床前数据显示，BPI-21668在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现出了良好的抗肿瘤作用，以及优秀的理化及药代动力学性质。本次获批临床意味着BPI-21668将正式迈入临床研究阶段。

期待BPI-21668的后续研究顺利进行，为PIK3CA基因突变的癌症患者提供一种新的靶向治疗选择。

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参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）.Retrieved March 2，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25
[2]贝达药业股份有限公司 关于 BPI-21668 片药品临床试验申请获得受理的公告. Retrieved Dec 24，2020, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202012241443362717_1.pdf?1608796789000.pdf