4月29日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，旗下创新靶向药物达雷妥尤单抗注射液（英文商品名：DARZALEX，中文商品名：兆珂）获国家药品监督管理局批准，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

2019年7月，达雷妥尤单抗注射液作为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，被批准用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。去年10月，达雷妥尤单抗注射液新适应症再次被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。该适应症的获批将进一步填补我国针对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗空白，为处于更早治疗阶段的患者带来更多创新选择。

多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，其发病率已跃居我国血液肿瘤第二位。 此次达雷妥尤单抗注射液获批新适应症是基于一项中国III期临床研究（LEPUS）以及两项多国III期临床研究（POLLUX和CASTOR）数据。研究显示，对于复发或难治性多发性骨髓瘤患者，基于达雷妥尤单抗注射液的联合治疗方案可降低死亡风险，延长患者的无进展生存期。

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

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