来源：渔歌

肾精不足容易造成人的睡眠质量不佳，包括多梦、易醒、醒后疲劳等。安神补脑制剂可以安神定志，生精补髓，对于肾精不足、气血两亏所致的头晕、乏力、健忘、失眠及神经衰弱症有较好的疗效。

安神补脑制剂主要成分有鹿茸、制何首乌、淫羊藿、干姜、甘草、大枣、维生素B1等。

随着公众健康意识的增强，何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛。近年来对涉及何首乌的不良反应监测数据和文献报道的分析结果显示，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加这种风险。

12日，国家药监局发布公告，对安神补脑制剂〔包括片剂、合剂（口服液）、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、分散片〕说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】项进行统一修订。

特别指出在【注意事项】中应增加“用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。”

非处方药说明书修订要求

01

一、【不良反应】项应包括：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、口干、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常等病例报告。

二、【禁忌】项应增加：

1．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。

2．对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加：

1．用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。

2．严格按药品说明书用法用量服用，勿超剂量、长期连续用药。

3．本品建议饭后服用。

4．脾胃虚弱者慎用。

5．当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

6．感冒发热病人不宜服用。

7．儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

四、【药物相互作用】项应包括：

1．本品遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠等可发生变质。

2．本品不宜与含鞣质的中药和食物合用。

3．不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。

4．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

处方药说明书修订要求

02

一、【不良反应】项应包括：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、口干、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、头痛、嗜睡、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等，有肝功能生化指标异常等病例报告。

二、【禁忌】项应增加：

1．有肝病史或肝生化指标异常者禁用。

2．对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加：

1．用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。

2．本品建议饭后服用。

3．脾胃虚弱者慎用。

4．当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

5．感冒发热病人不宜服用。

四、【药物相互作用】项应包括：

1．本品遇碱性药物如碳酸氢钠、枸橼酸钠等可发生变质。

2．本品不宜与含鞣质的中药和食物合用。

3．不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花或含有其成份的制剂同用。