ACC.21｜TALOS-AMI研究：急性心肌梗死患者PCI术后DAPT降阶治疗安全有效|出血|急性心肌梗死|格瑞洛|治疗|血栓

根据目前的临床指南，急性心肌梗死（AMI）患者接受冠状动脉介入治疗（PCI）后应给予双联抗血小板治疗（DAPT）12个月，即阿司匹林联合一种P2Y12受体拮抗剂（优先推荐替格瑞洛或普拉格雷）。相比氯吡格雷，替格瑞洛抗血小板作用起效更快效果更强，但出血风险也更高。既往研究显示，AMI患者早期（30天内）发生缺血事件的风险最高，而出血事件风险在治疗维持阶段（PCI术30天后）仍很高。因此理论上对于PCI术后稳定的AMI患者，DAPT降阶治疗（即将替格瑞洛换为氯吡格雷）可能是有益的，但缺乏临床研究证据支持。TALOS-AMI研究旨在分析PCI术后稳定的AMI患者DAPT降阶治疗策略的有效性和安全性，是目前本研究领域中最大规模的临床随机试验。

作者：周沛
北京大学第三医院心血管内科博士研究生在读

研究方法

ACC.21｜TALOS-AMI

TALOS-AMI研究是一项多中心、开放标签、随机对照的临床研究。纳入PCI术后1个月内未发生不良事件的AMI患者，PCI术后1个月内均接受阿司匹林+替格瑞洛的DAPT治疗。在PCI术后1个月时将符合条件的患者1:1随机分为阿司匹林+氯吡格雷治疗组（降阶治疗组）和阿司匹林+替格瑞洛治疗组。

研究的主要终点事件是净临床不良事件，包括心血管死亡、心肌梗死、卒中以及BARC定义的2、3、5型出血事件。次要终点事件包括：缺血事件（心血管死亡、心肌梗死、卒中的复合事件），安全性终点为BARC定义的2、3、5型出血事件。随访时间为PCI术后1年。

图1.研究流程

研究结果

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试验共纳入2697例患者，其中1349例被随机分配到氯吡格雷组，1348例被分配到替格瑞洛治疗组。入组患者临床基线资料及冠脉病变情况见表1和表2。随访5个月时，氯吡格雷组和替格瑞洛组患者继续接受抗血小板治疗的比例分别为98.4%和97.7%；随访10个月时，两组患者继续接受抗血小板治疗的比例分别为98.4%和97.3%（图2）。

在对患者随机分组后的2周内，继续接受替格瑞洛治疗的患者没有发生缺血事件，而降阶治疗的患者也没有出现死亡或支架内血栓事件，只有1例患者在换用氯吡格雷后5天出现了非靶病变心肌梗死（与支架内血栓无关）。

表1.临床基线特征

表2.冠脉病变及手术情况

图3.患者接受抗血小板治疗的比例

随访1年时，氯吡格雷组患者有59例（4.8%）发生主要终点事件，而替格瑞洛组患者有104例（8.5%）发生主要终点事件（HR0.55，95%CI：0.40-0.76，非劣效性检验p<0.001，优效性检验p<0.001，图4）。氯吡格雷治疗组的患者出血事件风险低于替格瑞洛组（3.0% vs 5.6%，HR 0.52，95%CI：0.35-0.77，p=0.001），但缺血事件风险没有统计学差异（2.1% vs 3.1%，HR 0.69，95%CI：0.42-1.14，p=0.149，图5）。

图4.主要终点事件

图5.次要终点事件

结论

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从净临床获益来看，对于PCI术后1个月内未发生不良事件的AMI患者，采用DAPT降阶治疗优于持续阿司匹林+替格瑞洛治疗。接受DAPT降阶治疗的AMI患者出血风险明显降低，而缺血风险并没有增加。

专家点评

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冠心病抗血小板治疗似乎一直朝着“更多、更强、更长”的目标飞奔。新型P2Y12受体拮抗剂替格瑞洛抗血小板效果更强、起效更快，PLATO研究结果显示，相比于氯吡格雷，替格瑞洛能够进一步降低ACS患者心血管事件风险，改善患者预后。因此，国际上的DAPT指南推荐ACS患者在阿司匹林基础上优先选择替格瑞洛而不是氯吡格雷。

然而，效果更强、疗程更长的DAPT也会增加出血风险及医疗费用。随着冠脉诊疗器械、技术、疾病管理水平的进步，患者血栓事件的风险已逐步降低。AMI患者PCI术后早期（30天内）面临的缺血事件风险最高，30天后缺血事件风险明显降低，而出血风险在DAPT期间（1年内）没有降低趋势。因此DAPT降阶治疗策略受到人们的关注，降阶治疗策包括从相对较强的P2Y12受体拮抗剂转换至氯吡格雷。既往小规模临床研究显示这种降阶治疗策略在降低出血风险方面具有一定优势，许多医生已在临床实践中应用，但其安全性和有效性并未获得验证。

TALOS-AMI研究是目前规模最大的评价DAPT降阶策略的临床研究。研究结果显示，PCI术后稳定的AMI患者替格瑞洛转换为氯吡格雷可以降低出血风险，而不增加缺血事件风险，具有良好的安全性和有效性，为DAPT降阶治疗策略提供了有力证据，这是TALOS-AMI研究最大亮点。该研究中患者随机接受DAPT降阶治疗，并未进行CYP2C19基因检测和血小板功能检测指导，表明PCI术后稳定的AMI患者能够普遍地从DAPT降阶治疗策略中获益。TALOS-AMI研究也存在一些局限性。首先，该研究是一项开放标签的研究，并非双盲设计。其次，该研究仅纳入了来自韩国的患者。此外，该研究实际的主要终点事件发生率较最初预估的略低。

点评专家：崔鸣教授

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崔鸣教授

医学博士，教授 / 主任医师，博士研究生导师，现任北京大学第三医院心内科副主任，中国非公立医疗机构协会心血管疾病专业委员会委员，中华医学会心血管病学分会冠脉腔内影像及生理学组组员，中国医师协会心血管内科医师分会血栓防治专业学组委员。长期从事心血管内科临床、教学及科研工作，曾在美国 Venderbilt 大学医学中心做访问学者，具有丰富的临床实践经验，擅长心脏重症及冠心病介入诊治。主持多项国家和省部级科研基金项目，已培养研究生 10 余人。作为第一作者或责任作者在国内外学术期刊发表论著 40 篇，其中 SCI 收录论文 20 余篇。

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作者：周沛崔鸣北京大学第三医院心血管内科博士研究生
编辑：思思
审校：江毅

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