ISPE发布最新指南：制药行业的知识管理|附录

5月21日，ISPE宣布发布其最新的良好实践指南：制药行业的知识管理。ISPE表示，该指南讨论了知识管理（Knowledge Management，KM）这一主题，说明如何其如何帮助实现更有效的质量风险管理（Quality Risk Management， QRM）。这是制药行业中的首个此类指南，目的是促进KM与QRM的结合，以实现更好的基于风险的决策，并展示了KM如何在整个产品生命周期中增强PQS的几乎每个要素。

此外，在质量体系之外，有效的知识管理还具有持续的和令人信服的益处，例如通过提高效率、建立更稳健的流程、促进持续改进，以及建立知识型的员工敬业团队，来提高业务绩效。

指南的背景

ICH Q10概述了三个目标：完成产品实现、建立和维护控制状态，以及促进持续改进。运用知识管理（KM）和质量风险管理（QRM）这两个双重推动因素，可以最好地实现这些目标。在药物质量领域中，KM最早是在2005年的ICH Q8中作为QRM所使用的一种工具，用于在整个产品生命周期中开发更系统的“设计质量”（QbD）方法。三年后，ICH Q10确定了KM和QRM是有效的药品质量体系（PQS）的推动力（enablers）。

从那时起，制药行业在将QRM应用于系统和流程中，并取得了重大进展。但ISPE表示，行业实施KM的速度却很慢，因此失去了KM实践所能提供的质量、运营和员工敬业度优势，该指南正是为了推动KM在行业中应用而发布的。

借鉴其它行业的实践

在其它行业中，KM被广泛认为是一门独立的学科。为帮助制药行业发展，本指南介绍了有效知识管理的重要性和相关益处，并涵盖了定义、原则和支持概念等内容。为成功采用和维护知识管理计划，该指南提供了来自于其它行业的大量参考——在这些行业中，知识管理已作为其日常业务流程一部分。

该指南也包含特定于制药行业的案例分析，这些案例说明了为何启动KM计划、如何克服障碍，以及实施的方法和工具如何使KM计划具有可持续性。

调隐性知识的重要性

该指南强调了隐性知识——也就是“知其然”的诀窍（know-how）和“知其所以然”的深度（know-why）。

管理隐性知识的系统化KM程序是一种功能强大的工具，可帮助最大化知识“意识”，并最小化可能威胁业务连续性的知识流失。

本指南强调隐性知识的重要性和影响，并在适当时提供知识管理方法和工具，以更好地识别、捕获、转移和应用隐性知识。

知识管理的方法和工具

指南的“入门”部分介绍了明确而务实的活动，以促进KM工作的第一步，包括从小处着手的建议和衡量进度的方法。

该指南也介绍了数据量（Data volume）。现今可用的数据、信息和知识数量依然十分巨大，并且有望成倍增长。没有技术，人类将无法管理不断增长的数据量及其多样性和复杂性。该指南探讨了数字化和制药 4.0技术在支持数据、信息和知识管理方面的潜力，这是包括人员、业务流程和治理在内的解决方案的一部分。

本指南中介绍和讨论的许多方法和工具包括：