来源：金融界网

2021年5月28日，先声药业集团有限公司（2096.HK，以下简称“先声药业”）宣布：与思路迪医药（3D Medicines Inc.）、康宁杰瑞生物制药（9966.HK，以下简称“康宁杰瑞”）战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体美国Ⅰ期临床试验数据于国际知名医学期刊《The Oncologist》（影响因子5.025）在线全文发表。

该研究“皮下注射PD-L1单域抗体恩沃利单抗治疗晚期实体瘤患者的首次人体Ⅰ期临床研究” 是药物首次进行人体Ⅰ期临床试验，主要研究者为Horizon Oncology &Research Center的 Wael Harb教授。

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试验启动于2017年2月，研究包括剂量递增和剂量探索两个阶段。在剂量递增阶段，18例受试者通过改良的3+3方法接受0.01-10 mg/kg 每周一次（QW）皮下注射给药。在剂量探索阶段，10例受试者接受 300 mg 每4周一次（Q4W）皮下注射给药。

其中，共3例受试者获得经确认的部分缓解，低至0.3 mg/kg QW即可观察到疗效应答，缓解时间持久（24.1+至59.9+周）。截至数据截止日期，有2例仍在继续缓解中。在剂量递增阶段，未观察到剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量，所有28例受试者均未出现注射部位反应或输注反应。恩沃利单抗在剂量递增阶段表现出良好的药代动力学特征，剂量-暴露关系呈比例增加。在剂量探索阶段采用300 mg Q4W时，稳态半衰期可长达23天。药代动力学模拟结果支持对300 mg Q3W或400 mg Q4W的固定剂量给药方案进行临床开发，预期能为肿瘤患者提供更为便捷的治疗选择。

研究者认为，在有既往治疗史的晚期实体瘤患者中，恩沃利单抗耐受性良好，在不同的给药方案下均表现出持久的抗肿瘤活性。皮下注射是一种有效的给药途径，有望成为当前获批的多种PD-L1静脉给药剂型以外，更方便患者使用的新选择。

恩沃利单抗是人源化PD-L1单域抗体和人免疫球蛋白IgG1 Fc片段的新型融合蛋白，作为全球首个皮下注射PD-（L）1，已向中国药品监督管理局（NMPA）申请上市，相关适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR） 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤，并已获得优先审评。思路迪医药负责该产品的肿瘤领域的临床开发，康宁杰瑞作为原研方负责质量和独家生产，先声药业负责该产品在中国大陆的独家商业化推广。

《The Oncologist》杂志的论文发表， 进一步证实了国际学术界对该药物的高度关注和认可。