【看点】35家药企被曝产销劣药！多家被立案调查...|中药|胶囊|药企|药品|药监局

导读:

6月10日，浙江省药监局发布了2021年第1期浙江省药品质量抽查检验公告的通知，公示了24批次药品出现不合格。

公告内容显示：为加强药品质量监管，保障公众用药安全，浙江省药品监督管理局组织开展了对辖区内药品生产、经营和使用单位的相关药品质量监督抽检。县查处24批次不符合标准规定药品，不符合项目主要包括【性状】、【含量测定】、【重量差异】、【检查（水分）、（吸光度）、（酸中可溶物）、（溶出度）、（粒度）、（白帆限量）】、【浸出物】。

此次被查不合格的药品主要集中在中药饮片，不符合标准的饮片品种就多达18种。除此之外，还包括西药品种甲硝唑片和中成药品种桂龙咳喘宁片、活血止痛片、更年安胶囊、婴儿健脾散等被查不合格。可以看到，中药仍然是药品抽检不合格的主力军。

而这些药品分别来自21家生产企业，分别是大连天山药业有限公司、江西仁丰药业有限公司、长春英平药业有限公司、吉林省松辽制药有限公司、商丘市金马药业有限公司、湖北美宝药业有限公司、亳州广源堂中药饮片有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司（产地：山西）、杭州桐阁堂中药饮片有限公司、浙江景岳堂药业有限公司、福建千草药业有限公司、浙江钱王中药有限公司、江西康庆堂中药饮片有限公司、杭州华东中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、安徽友信药业有限公司、浙江贝尼菲特药业有限公司、安徽和济堂中药饮片有限公司等。

值得注意的是，福建千草药业有限公司此次有一批次药品被查不合格，经核实该企业《药品生产许可证》和GMP证书已于2020年11月23日注销，此外，该药企也在2020年11月就因生产销售劣药而被药监局两次处罚。除此之外，亳州广源堂中药饮片有限公司本次也有药品不合格被查，作为药品质量榜上的“熟客”，该药企在2019年至2020年期间也有超12条药品不合格记录，并且在今年3月8日间，安徽省药监局对药品生产企业日常监督检查中发现，药企存在多项缺陷而自行停产并被药监局立案调查，所以，作为药品生产企业，还需加强生产环节的监管。

除了上述两家药企外，樟树市庆仁中药饮片有限公司、江西康庆堂中药饮片有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司等药品质量公告中的“熟客”也出现在了本次浙江省药品质量公告的名单上。其中樟树市庆仁中药饮片有限公司在今年就有多达7批次不合格的药品被各省药监局通报（3批次为假冒），并且在中国健康传媒集团舆情监测中心发布药品企业风险预警提示中，被列入了重点关注的名单。

对于此次被查不合格的药品，浙江省药监局表示，各地要在已采取措施的基础上，进一步做好不符合标准规定的药品及相关单位核查处置工作，切实消除隐患，确保药品质量安全。具体名单如下：

国抽：14家药企产品被查不合格

无独有偶，除了上述浙江省药监局公布的药品不合格外，6月10日，国家药监局也发布了关于16批次药品不符合规定的通告（2021年第36号）。

根据通告显示，经安徽省食品药品检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。

不合格药品质量的品种包括6个品种的固体制剂：复方克霉唑乳膏（2批次）、骨刺宁胶囊、关节止痛膏（3批次）、黄连上清丸、咳特灵胶囊、加味藿香正气丸；3个品种的中药饮片：青葙子（3批次）、柴胡（3批次）、柴胡（北柴胡）。

不合格检测项目为固体制剂主要有微生物限度（2批次）、装量水分、含量测定、装量差异、鉴别。中药饮片不符合项目的有性状（6批次）、杂质。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北九正药业有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为微生物限度；标示为山东博山制药有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。

经山西省食品药品检验所检验，标示委托方为山西天致药业有限公司、受托方为重庆天致药业股份有限公司生产的1批次骨刺宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。

经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为江苏百益制药有限公司、江西吉安三力制药有限公司生产的3批次关节止痛膏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经湖南省药品检验研究院（湖南药用辅料检验检测中心）检验，标示为四川琦云药业有限责任公司生产的1批次黄连上清丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。

经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为一力制药股份有限公司生产的1批次咳特灵胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为广州粤华制药有限公司生产的1批次加味藿香正气丸不符合规定，不符合规定项目为鉴别。