2021蒲公英制药技术巡回交流会

水系统验证及吹灌封（BFS）

无菌控制技术专题

（第95期--苏州站）

制药用水系统传统的PQ验证三阶段要求2个“2~4周”和1年的水质监测，验证时间长、取样/检验任务重、资源消耗大；很多企业前期设计、材料选择、施工质量、调试过程控制不严格，后期验证变成“为了验证而验证”的无效重复劳动。

无菌制剂生产的无菌工艺和无菌污染风险控制要求，为吹灌封（BFS）技术创造了新的机会。BFS技术自动化程度高、无菌保证水平高、不溶性微粒少、包装多样性、生产效率高、生产成本低、符合节能降耗要求，正在成为无菌药品包装的新方向。

本次会议将以“ISPE最新的《调试与确认》第2版”为原则，基于水系统“PAT”技术的广泛应用，探讨水系统“简单、高效”的新验证方法，基于吹灌封（BFS）设备的自动化、智能化，探讨BFS设备的确认、无菌工艺验证和污染控制策略。

主办单位：

蒲公英

协办单位：

南通海发制药设备有限公司

承办单位：

广州子路丰商务服务有限公司

博瑞吉第三方（广州）医药咨询有限公司

会议时间：

2021年07月03日

会议地点：

苏州皇家金煦酒店 一层普罗旺斯B厅

苏州吴中区太湖东路1号

会议报到：

07月03日 08:00-08:50

参会人员：

限额100人参加，（药企高层、设备／项目／质量／生产相关负责人），额满为止。

会议费用：

免会议费，交通住宿自理，提供一天午餐和互动礼品。

酒店预订：

苏州皇家金煦酒店，说明：参加07月03日蒲公英会议，可享受团队协议价：500/晚（含早），预订电话：13913129325

交通路线：

1、苏州北站

地铁2号线到盘蠡路，换乘地铁3号线迎春路3号东北口

打车：约55元

2、苏州站

地铁：乘坐地铁4号线到宝带路，换乘地铁3号线迎春路3号东北口

打车：约35元

会 议 内 容

07月03日 周六
分享嘉宾：李宏业老师
09:00 -10:30
课题一、制药用水的风险评估
10:30 -10:45 茶歇
10:45 -12:00
课题二、制药用水的验证
12:00-13:00 午餐
分享嘉宾：杨春文老师
13:00-15:00
课题三、打造高效的BFS产品无菌工艺生产线
15:00-15:15 茶歇
15:15-17:00
课题四、BFS无菌制剂车间的设计
17:00 会议结束

嘉宾介绍

李宏业老师：

南通海发制药设备有限公司的水系统验证总工程师，欧美GMP认证高级咨询师，天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师，中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师，中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员，中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。

杨春文老师：

南通海发制药设备有限公司的BFS验证及应用总工程师，中国医药设备工程协会专家组成员；国内唯一一部关于BFS技术的书籍：《实用BFS技术与无菌制造工艺》出版人；国内知名BFS（吹灌封）技术应用专家；国内知名外企药业担任BFS项目总负责人；积累了不同产品工艺运用BFS技术的项目建设与生产运行的成功经验。

报名方式：

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=387

会议咨询：

联系人：谭老师

电话：18260111686