试验简介

一项比较Zolbetuximab (IMAB362) + mFOLFOX6 与安慰剂+ mFOLFOX6 一线治疗 Claudin (CLDN) 18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌受试者的全球多中心、随机、双盲、有效性3期研究。

本试验适应症

胃腺癌或者胃食管交界处腺癌

试验用药

Zolbetuximab靶向紧密连接分子Claudin 18.2（CLDN18.2）的高度纯化嵌合体抗体。Zolbetuximab与肿瘤细胞结合后，诱发免疫细胞及补体对肿瘤细胞的攻击，造成肿瘤细胞溶解。CLDN18.2在胃癌中高度表达。

试验目的

在Claudin（CLDN）18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃和胃食管交界处（GEJ）腺癌受试者中， 通过测量无进展生存期（PFS）来比较Zolbetuximab（IMAB362）+mFOLFOX6与安慰剂+mFOLFOX6（作为一线治疗）的有效性。

试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

设计类型

平行分组

随机化

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

入选标准

1. 受试者经组织学证实诊断为胃癌或GEJ腺癌。

2. 受试者在随机化前28天内经影像学证实为局部晚期不可切除或转移性疾病。

3. 根据当地评估，受试者在随机化之前≤28天内有影像学可评估疾病（符合RECIST 1.1的可测量和/或不可测量的疾病）。对于随机化前≤3个月只有1个可评价病灶和接受既往放疗的受试者，病灶必须在既往放疗范围外，或在放疗后有记录的进展。

4. 受试者的肿瘤在≥ 75 %的肿瘤细胞中表达CLDN18.2，通过中心IHC检测证实为中等至强的膜染色。

5. 受试者存在已知HER2阴性的胃或GEJ肿瘤。

6. 受试者的ECOG体能状态为0到1。

7. 在随机化之前14天内，收集根据中心或当地实验室的检查分析，受试者必须符合以下所有标准。如果在此期间有多个中心实验室数据，则应使用最新数据确定合格性。

a. 血红蛋白（Hgb）≥ 9 g/dL。注意：需要输血以符合资格标准的受试者如果输血后Hgb≥ 9 g/dL则具有入组资格。

b. 绝对嗜中性粒细胞计数≥ 1.5 x 10^9/L。

c. 血小板≥ 100 x 10^9/L。

d. 白蛋白≥ 2.5 g/dL。

e. 总胆红素<正常上限（ULN）的1.5倍不伴肝转移（如果存在肝转移，则<3.0 x ULN）。

f. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x ULN，并且无肝转移（或者如果出现肝转移，≤ 5 x ULN）。

g. 内生肌酐清除率≥30 mL/min。

h. 凝血酶原时间/国际标准化比值和部分凝血活酶时间≤ 1.5 x ULN（除接受抗凝治疗的受试者外）。

排除标准

禁止的治疗或疗法

1. 受试者已接受了既往全身性化疗治疗局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌。但是只要受试者在随机化前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗的则可以接受。受试者随机化前>28天内已接受已知的具有抗肿瘤活性的中药治疗。

2.受试者在随机化及从相关毒性恢复前≤14天已接受了局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌的放疗治疗。

3. 受试者在随机化前14天内已接受了全身性免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等价物（定义为氢化可的松每日最高30mg或强的松每日最高10mg），接受单次全身性皮质类固醇治疗，或者接受全身性皮质类固醇作为放射成像对比剂使用的预治疗药物。

4. 受试者在随机化前28天内已接受了其他研究药物或器械。

有意向参与本试验患者，可联系美中嘉和就医顾问：010-5957 5778

本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

来源 | 普蕊斯临床试验招募信息