来源：卫生监督员俱乐部

2021 年 6 月 3 日，国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（以下简称《通知》），部署自 2021 年 7 月 1 日起，在全国范围内实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理，对所有涉企经营许可事项按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革。

《通知》中有 6 项都直接提及放宽对社会办医和诊所审批的限制。包括全面执行诊所备案制、三级以外医疗机构取消“设置医疗机构审批书”、诊所执业由许可管理转为备案管理、对社会办医大型医用设备许可简易审批等。

关于诊所备案的消息，这两年来屡见不鲜。2019 年 5 月，《关于开展促进诊所发展试点的意见》下发，国家决定在 10 个城市开展促进诊所发展试点工作，根据试点经验完善诊所建设与管理政策，并在全国推广。

2020 年 7 月，其中一个试点城市成都有了“新动作”，成都市卫健委联合市网络理政办制定了《成都市诊所备案管理办法（试行）》，开办诊所只需向所在地县(区)级卫生健康行政部门备案，发放《医疗机构执业许可证》，建立信息系统并接入医疗服务监管信息系统后，即可开展执业活动。

2021 年 5 月 1 日起，河南省南阳市开展诊所备案管理试点工作。通知施行后，南阳市举办诊所适用备案制管理，举办人报所在地县级卫生健康行政部门备案，取得《诊所备案证》后，即可开展执业活动。

从许可到备案，诊所开办门槛越来越低了，基层医疗行业正在迎来新一轮蜕变……

备案的前世今生

从许可到中医诊所备案，再到诊所备案，每一次改变，都是为了更好地优化营商环境，改善群众的就医环境。

1.许可

在许可制的阶段，诊所需要找好房子，装修好，把医疗设备准备好，配备符合要求的医护人员后，卫生健康行政部门才会上门进行验收，各方面都合格了才能拿到执业许可，方可开业。这个过程有时候需要几个月，有时候甚至长达半年。

2.中医诊所备案

2017 年 9 月 22 日，国家卫生和计划生育委员会发布《中医诊所备案管理暂行办法》。按照规定，改为备案制以后，中医诊所只需要提交所需的相关资料就可以开业了，不用再经历漫长的等待期，房租费用就能节省好多呢。

中医诊所需提交的相关资料：

（一）《中医诊所备案信息表》；

（二）中医诊所主要负责人有效身份证明、医师资格证书、医师执业证书；

（三）其他卫生技术人员名录、有效身份证明、执业资格证件；

（四）中医诊所管理规章制度；

（五）医疗废物处理方案、诊所周边环境情况说明；

（六）消防应急预案。

3.诊所备案

在中医诊所可以备案后，备案制被推行到了更广阔的范围：所有诊所都可以进行备案。终于等到这一天！

2019 年 5 月，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家医保局制定了《关于开展促进诊所发展试点的意见》，决定在 10 个城市（北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都、西安）开展促进诊所发展试点工作，根据试点经验完善诊所建设与管理政策，并在全国推广。

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关于开展促进诊所发展试点的意见

促进诊所健康发展，是深化医疗领域“放管服”改革，完善医疗服务体系的重要举措，对于吸引优质医疗资源下沉，满足人民群众多层次多样化医疗服务需求具有重要意义。现就开展促进诊所发展试点提出以下意见。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，落实新形势下卫生与健康工作方针，充分发挥政府和市场作用，改革完善诊所政策，提升诊所医疗服务质量，形成多元办医格局，推动建立优质高效的医疗卫生服务体系。

（二）工作目标。诊所规范化、标准化水平全面提升，在为基层提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务方面发挥更大作用，形成更多高质量、高水平的诊所，成为公立医疗服务体系的重要补充。

（三）试点安排。2019—2020年，在北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都、西安等10个城市开展促进诊所发展试点工作，根据试点经验完善诊所建设与管理政策，并在全国推广。

二、优化诊所执业许可政策

（四）简化准入程序。医疗机构设置规划对诊所不作限制。将诊所设置审批改为备案制管理，举办诊所的，报所在地县（区）级卫生健康行政部门备案，发放《医疗机构执业许可证》后，即可开展执业活动。跨行政区域经营的连锁化、集团化诊所由上一级卫生健康行政部门统一备案，跨省级行政区域经营的由所在省份卫生健康行政部门分别备案。

（五）调整诊所基本标准。诊所是提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务的医疗机构。各试点地方卫生健康行政部门按照《诊所基本标准》，对申请备案的诊所进行审核，从重点审核设备设施等硬件调整为注重对医师资质和能力的审核，在诊所（不含中医诊所）执业的医师要取得中级及以上职称资格。国家卫生健康委修订印发《诊所基本标准》。

（六）鼓励医师举办诊所。鼓励在医疗机构执业满5年，取得中级及以上职称资格的医师，全职或兼职开办专科诊所。鼓励符合条件的全科医师，或加注全科医师执业范围的专科医师，全职或兼职开办全科诊所。兼职开办诊所的医师要按照多点执业有关要求，与主要执业医疗机构通过签订协议等形式明确双方的责任、权利和义务，对其在主要执业医疗机构的工作时间、任务量、服务质量和薪酬绩效分配等提出具体要求，确保兼职开办诊所的医师能够完成主要执业医疗机构的工作。

三、提高诊所医疗服务质量

（七）鼓励将诊所纳入医联体建设。各试点地方卫生健康行政部门在组建城市医疗集团和县域医共体过程中，可以根据诊所意愿，将其纳入医联体建设，在诊所和其他医疗机构之间建立双向转诊制度。各试点地方在建立专科联盟和远程医疗协作网时，将诊所纳入成员单位范围，帮助其提升医疗服务水平。鼓励医联体内二级以上医院、基层医疗卫生机构和独立设置的医学检验中心、医学影像中心、消毒供应中心、病理中心等机构，与诊所建立协作关系，实现医疗资源共享。

（八）支持诊所规模化集团化发展。鼓励不同专科医师成立适宜规模的合伙制医生集团，举办专科医师联合诊所。鼓励社会力量举办连锁化、集团化诊所，形成规范化、标准化的管理和服务模式。

（九）鼓励诊所提供家庭医生签约服务。鼓励以政府购买服务的方式，将符合条件的诊所纳入可以提供家庭医生签约服务的医疗机构范围，通过提供个性化签约服务，进一步满足居民多层次多样化的健康需求。加强对诊所提供签约服务质量的评估，将服务对象健康状况、满意度等纳入评估，确保签约服务质量。

（十）鼓励诊所提供基本医疗卫生服务。鼓励以政府购买服务的方式，引导诊所提供基本医疗卫生服务。对提供基本医疗卫生服务的诊所，在人才培养等方面执行与政府办基层医疗卫生机构同等补助政策，有条件的地方对其提供基本医疗卫生服务的基本建设和设备购置等发展建设支出，可以给予适当支持。

（十一）促进诊所全职医师职业发展。全职在诊所执业的医师申报高级职称时，按照改革完善基层卫生专业技术人员职称评审有关政策规定，可以实行单独分组，定向评审，外语成绩不作为申报条件，对论文、科研等不作硬性规定，侧重评价临床工作能力和服务质量。定向评审取得的职称，原则上应当限定在诊所等基层医疗卫生机构使用，向上级医疗卫生机构流动时，应当取得全省（区、市）统一的卫生高级职称。

（十二）完善有利于诊所发展的相关政策。诊所提供医疗服务的价格实行自主定价。对主动执行公立医疗机构医疗服务价格政策并符合条件的诊所，支持按照规定纳入医保定点范围，所提供的医疗服务费用可按规定支付。简化诊所的环评、消防等审批手续。

四、加强行业监管

（十三）创新行业监管手段。诊所要建立信息系统记录诊疗信息，并按照卫生健康行政部门规定及标准要求，将诊疗信息上传至医疗服务监管信息系统。卫生健康行政部门要将诊所纳入医疗质量控制体系，依托信息监管平台，加强对诊所运营和医疗服务监管，实现实时监管，确保医疗质量安全；要定期组织对诊所进行培训，提高诊所医疗质量安全管理意识，形成保障医疗质量安全的常态运行机制；要加强对诊所的监督管理，发现问题的要限期整改，整改不落实的，注销其《医疗机构执业许可证》。医疗保障部门要加强对纳入医保定点诊所的监督管理，对虚构医疗服务等恶意骗取医保基金的，应当终止医保协议。鼓励试点城市创新思路，将诊所开办状况作为诊所主要负责人个人诚信记录纳入个人诚信体系，建立联合惩戒长效机制，探索有效监管的具体办法。

（十四）保障医疗质量安全。诊所要严格依法执业，医务人员要具备相应的资质和任职资格，严格落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》等规章制度，加强医疗技术和医院感染管理，严格落实诊疗与护理规范和指南，合理使用药物，保证医疗质量安全。要加强医患沟通，尊重患者知情权，保护患者隐私。要建立电子病历系统，规范医疗文书书写和管理，做好就诊患者登记，落实传染病疫情报告制度，及时准确完整上传诊疗信息。鼓励诊所或医务人员购买医疗责任保险。

五、保障组织实施

（十五）加强组织领导。各试点地方要充分认识推进诊所发展的重要意义，将其作为深化“放管服”改革、深化医改和发展社会办医的重要内容统筹推进，加强组织领导，强化部门协作，确保各项政策措施落地见效。卫生健康行政部门要发挥牵头部门作用，改革完善诊所管理有关政策措施，制定政府购买服务的具体细则，加强对诊所的监管。发展改革、财政、人力资源社会保障、医保部门要按照规定落实相关支持政策，鼓励诊所可持续发展。2019年6月底前，各试点城市所在地的省级卫生健康行政部门要会同发展改革、财政、人力资源社会保障和医保部门，根据本地工作实际出台具体实施方案，各相关部门要同步出台相应配套政策。2019年9月底前，各试点城市要启动试点工作。鼓励非试点省份和非试点城市开展诊所改革与发展试点工作。

（十六）做好评估总结。各试点城市要对试点情况及时评估，每年形成年度评估报告。对于试点中发现的问题，要及时研究解决，试点经验要及时总结上报。国家卫生健康委要会同有关部门加强政策培训，按照任务分工，强化工作指导和检查评估，适时推广试点地区先进经验，总结出台促进全国诊所发展的政策举措。

《意见》规定，医疗机构设置规划对诊所不作限制。将诊所设置审批改为备案制管理，举办诊所的，报所在地县（区）级卫生健康行政部门备案，发放《医疗机构执业许可证》后，即可开展执业活动……

许可改为备案，简化了办事程序，为申请人提供了方便。过去审批手续至少需要两个多月，要跑很多趟。如今不用审批，网上填报申报材料就行。装修还没结束，证就下来了。

诊所备案所需提交资料

①预登记工商行政管理部门证明材料或登记证明；

②《设置医疗机构申请表》；

③设置申请人的基本情况证明；

④医疗机构主要负责人的基本情况证明；

⑤设置医疗机构可行性分析报告；

⑥建筑设计平面图和科室设置平面图；

⑦选址报告；

⑧场所使用权报告；

⑨《申请设置医疗机构承诺书》。

鼓励医师兼职开诊所

诊所备案制实行后，允许医师兼职开诊所的政策，终于上升到国家层面。以前，一名医师需要辞职才能开办诊所，现在不用辞职，进行多机构执业备案就可以开办诊所，方便体制内的医师灵活开展诊疗活动。

《意见》指出，鼓励在医疗机构执业满 5 年，取得中级及以上职称资格的医师，全职或兼职开办专科诊所；鼓励符合条件的全科医师，或加注全科医师执业范围的专科医师，全职或兼职开办全科诊所。

兼职开办诊所的医师要按照多点执业有关要求，与主要执业医疗机构通过签订协议等形式明确双方的责任、权利和义务，对其在主要执业医疗机构的工作时间、任务量、服务质量和薪酬绩效分配等提出具体要求，确保兼职开办诊所的医师能够完成主要执业医疗机构的工作。

备案后如何监管

备案管理不是放松监管，而是从注重事前审批转变为事中事后监管。对于实行备案制的诊所，卫生监督部门加强依法执业、医疗质量和医疗安全等监管。

按照规定，诊所要严格依法执业，落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》等规章制度，加强医疗技术和医院感染管理，落实诊疗与护理规范和指南，规范医疗文书书写和管理，合理使用药物，保证医疗质量安全。同时，要建立信息系统记录诊疗信息，做好就诊患者登记，并按照卫生健康、医疗保障等部门的要求报送和上传诊疗信息。

县级卫生健康行政部门要在备案后 20 个工作日内对诊所进行现场查验，查验合格的继续执业；查验不合格的撤销备案，终止其执业资格。

在诊所备案制之前，只有中医诊所享受备案制管理。如今，正式施行诊所备案制管理，不再只局限于中医诊所。由此，基层医疗行业将踏上一个新台阶，迎来新一轮蜕变……这可谓是我国在深化“放管服”改革中的又一重要举措。随着诊所开办门槛逐渐放宽，社会办医力量的积极性被极大调动起来，群众的就医环境也将越来越好！