正在征求意见的《医师法（草案）》二审稿对医师四种临床“越界”行为既开了绿灯又制定了规矩。

作者｜徐毓才

来源｜看医界（ID：vistamed）

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《中华人民共和国医师法》（草案）二审稿已经在中国人大网公布，近日《看医界》邀请医改专家、陕西省山阳县卫健局副局长徐毓才带来医师法系列解读，今天带来系列解读之七：医师四种临床“越界”行为有规矩了。（解读一：；解读二：解读三：；解读四：解读五：解读六：）

一直以来，医疗服务由于其针对的是“人”的生命与健康，人命关天，因此出于对生命与健康的尊重，医疗服务行为的规范与监管总是“从严”，禁止一切“越界”行为。

《医疗事故处理条例》将医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故称为医疗事故。

《民法典》医疗损害责任也指出，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。

而什么算是“有过错”，既包括必要的说明义务，也包括遵守法律法规和技术规范，因此《民法典》第一千二百二十二条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者医务人员违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定的，推定医疗机构有过错。

由此可见，医疗服务行为必须严格按照法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范办事。

然而，人们对生命的认识总是很局限的，一直并将长期处于不断探索的实践中，临床工作过程中也需要对医务人员的手脚有适当的放松与宽容，否则医学科学技术也难以进步，所以，不管是《医疗事故处理条例》还是《医师法（草案）》都将保障医师合法权益,保护人民健康，促进医学科学的发展作为立法宗旨之一。

正在征求意见的《医师法（草案）》二审稿对医师四种临床“越界”行为既开了绿灯又制定了规矩。

超说明书用药应该谨慎保护

关于超说明书用药，一直以来就是学界争议的话题。对于“超药品说明书用药”，美国药师协会的定义为：适应证、给药方法或剂量在美国食品药品管理局(FDA)批准的药品说明书之外的用法。

广东省药学会2010年3月18日出台了我国首个《药品未注册用法专家共识》，首次对“药品未注册用法”做出的定义，药品未注册用法又称“超药品说明书用药”是指药品使用的适应证，给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。

关于超说明书用药相关立法与法律责任，目前，美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。

我们国家积极重视超说明书用药的合理性判定及操作规范。2013年9月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组成立，该学组通过对我国24家医院超说明书用药情况进行分析，并参考国内相关共识，编写《超说明书用药专家共识》。

2014年国家卫生和计划生育委员会在《2014年卫生计委工作要点》的提升医疗服务质量和水平，加强综合监督工作部分中明确提出:建立超药品说明书管理制度，促进临床合理用药。2015年4月，《超说明书用药专家共识》发布。

在国外，超药品说明书用药主要责任仍由医务人员承担。我国《药品管理法》、《执业医师法》等都不明确支持超药品说明书用药。

《药品管理法》规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

《执业医师法》规定，医师在执业活动中应当遵守法律、法规，遵守技术操作规范；应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。《处方管理办法》更是明确要求，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

在《超说明书用药专家共识》中指出“本专家共识对医疗机构临床用药并非强制性规定，但在法律法规、行政性规章无明确规定的情况下，具有行业规范的作用。医疗机构药事管理部门应对本机构内超说明书用药采取‘准入制度’，组织医学与药学工作者对超说明书用药进行准入审批、定期评估，以防控用药风险。

《医师法（草案）》考虑到这一实际情况，除规定“医师实施药物治疗应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药”这一原则要求外，同时规定，“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。”

实际上在新冠肺炎早期的临床救治中，正是这种探索才挽救了大批患者的生命，也积累了宝贵的经验。

开展临床试验和医学研究要把“四关”

除了在超药品说明书用药方面，《医师法（草案）》通过立法给予保护之外，对于医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究也给予规制。

《医师法（草案）》二审稿第二十五条提出，医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当符合国家有关规定,遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得书面知情同意。

而《执业医师法》对于这一问题，规定就很简单：医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

回顾北大第三医院张煜医生曝光肿瘤不规范治疗那起事件，涉事的上海医生陆巍官方认定的违规之处包括“未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等”；“未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历。”处罚包括警告、暂停执业6个月、罚款人民币3万元。

但对于并未纳入国家诊疗规范的NK细胞治疗，医师开展此项医学研究是否符合国家有关规定，是否遵守医学伦理规范，是否依法通过伦理审查，是否取得书面知情同意等并没有给出一个全面详实的说明。

如果《医师法》通过了开始实施了，这一临床研究必将更加有序。

执业助理医师也可有条件独立执业

关于执业助理医师的执业权限问题，《执业医师法》第三十条规定，执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。

实际上在很多艰苦边远地区，由于医师缺乏，而按照《执业医师法》规定，执业助理医师又不能在县级医疗机构独立执业，这次《医师法（草案）》规定，执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗卫生机构中按照其执业类别执业。在乡、民族乡、镇和村医疗卫生机构以及艰苦边远地区县级医疗卫生机构执业的执业助理医师，可以根据医疗卫生服务情况和本人实践经验，独立从事一般的执业活动。

要保障医学生临床教学实践

谁也不可否认，每一位医生真正走上临床独当一面之前都必须经历临床实习，这是医学生必经之路。但如何做到既保障医学生临床教学实践的合法性，也保障患者的生命安全与健康，确实是一个非常困惑的问题。

北大医学教授熊卓为惨死北大医院的事件让人不能忘怀。

2005年12月，熊卓为正在申请第三个自然科学研究基金，因长期伏案工作，她有些腰疼，到北大第一医院拍片之后发现腰椎出现轻度滑脱，北大第一医院的骨科主任李淳德诊断需要尽快手术。

住院后的第二天一早，骨科主任李淳德就给熊卓为做了骨科手术。不过手术后，熊卓为并没有像医生说的那样很快恢复，病情反而突然严重起来。手术后的第7天，北大第一医院宣布，熊卓为因发生术后并发症肺栓塞，抢救无效死亡。

一个小小的骨科手术，怎么就会意外死亡了？

据代理律师讲，术后并发肺栓塞抢救是一个非常非常粗暴的抢救，造成肋骨胸骨骨折，刺破心包，刺破心脏，同时导致肝脏破裂，最后大出血……

而最后查证病历记录显示，有三名没有医师执业证书的医学生参与了抢救。

然而在《执业医师法》中并没有规定，新修订的《医师法（草案）》二审稿第三十三条专列一条，对于医学生临床实习做出了原则性规制，该条规定，参加临床教学实践的医学生和尚未取得医师执业证书、在医疗卫生机构服务的医学毕业生,应当在执业医师监督指导下参与临床诊疗活动。（本文为《看医界》发布，转载须经授权，并在文章开头注明作者和来源。）

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