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背景信息

尊敬的女士/先生：

您好！

目前多家医院正在开展一项“评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究”。

药物名称：阿利沙坦酯氨氯地平片

药物类型：化学药物

登记号：CTR20210476

受试者入选标准

入选标准

1.年龄为 18-70岁（含 18岁和 70岁），性别不限。

2.18.5kg/m2≤BMI≤30kg/m2（BMI=体重/身高 2）。

3. 根据中国高血压防治指南（2018修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压的患者。

4. 筛选时，满足其中一条即可：

A未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选 前至少 2周未服用任何降压药物的患者），平均坐位血压为 150mmHg≤收缩压（SBP）＜ 180mmHg且舒张压（ DBP）＜110mmHg；

B未规律服用阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）（筛选前服药 时间小于 4周或筛选前 4周内漏服次数大于等于 5天），平均坐位血压为 140mmHg≤SBP＜180mmHg且 DBP＜110mmHg；

C正在接受其他降压药物治疗的患者（筛选前服用非本研究中的其他降压药至少 2 周），平均坐位血压为 140mmHg≤SBP＜180mmHg且 DBP＜110mmHg，且临床医 生判断可以切换使用阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）；

D已经接受阿利沙坦酯（240mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）稳定治疗 4周及4周以上的患者，平均坐位血压为 140mmHg≤SBP＜180mmHg且 DBP＜ 110mmHg。

5. 双盲治疗期随机时，平均坐位血压为 140mmHg≤SBP＜180mmHg 且 DBP＜ 110mmHg。

6. 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6个月内自愿采取有效避孕措施。

7. 双盲治疗随机前用药依从性为 80%~120%（包含边界值）。

8. 理解并签署知情同意书。

‍‍‍‍‍针对同时参加动态血压检查的受试者，除满足以上入选标准，还需满足下面一条：（ 不满足入选标准9的受试者，仍可参加以上非动态血压监测研究）

9. 参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗4周后，动态血压 24小时平均 值≥130/80mmHg。 ‍ ‍ ‍ ‍ ‍

排除标准

1.继发性高血压患者（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）。

2. 平均坐位血压 SBP≥180 mmHg和/或 DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者。

3.对 CCB类药物或 ARB类药物过敏，以及对氨氯地平或阿利沙坦酯不耐受（如血管性水肿）。

4. 筛选前 1个月内同时服用了两种以上的降压药（包括复方制剂）。

5.近 6个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会 NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术或其他严重心脏病[如心源性休克、中度或 重度的心脏瓣膜病、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、严重的 心律失常]。

6.近 6个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）。

7. 有大动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤。

8. 近 3个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血。

9.筛选前 5年内有恶性肿瘤。

10. 糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖≥11mmol/L）。

11. 肾动脉狭窄或严重肾功能不全（Cr＞1.5倍正常上限）。

12. 血钾＞5.5mmol/L。

13.活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT 或 AST＞2.5倍正常上限值、TBIL＞2倍正常上限值）。

14.艾滋病抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性。

15. 筛选前 3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。

16. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。

17.筛选前 6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）。

18. 筛选前 3个月内参加过其他药物或器械临床试验。

19. 研究者认为不适合参加临床试验的患者。

受试者受益

参加本试验，您可以：

1.免费得到研究药物治疗、定期随访、研究涉及的相关检查；

2. 得到相应的交通补贴和家庭血压仪。

您有随时退出本研究的权利，您的隐私权会得到保护。

研 究 中 心

序号

机构名称

（主要）研究者

省（州）-城市

1

首都医科大学附属北京朝阳医院

杨新春

北京市 -北京市

2

首都医科大学附属北京同仁医院

王国宏

北京市 -北京市

4

深圳市宝安区松岗人民医院

张锁龙

广东省 -深圳市

5

深圳市人民医院

董少红

广东省 -深圳市

6

香港大学深圳医院

刘铭雅

广东省 -深圳市

7

中山大学附属第五医院

林岫芳

广东省 -珠海市

8

蚌埠医学院第一附属医院

张宁汝

安徽省 -蚌埠市

9

重庆市人民医院

李民凤

重庆市 -重庆市

10

重庆大学附属三峡医院

牟华明

重庆市 -重庆市

11

福建医科大学附属第一医院

林金秀

福建省 -福州市

12

沧州市中心医院

张军

河北省 -沧州市

13

河北医科大学第四医院

李星涛

河北省 -石家庄市

14

河北医科大学第一医院

刘刚

河北省 -石家庄市

15

邢台市人民医院

姚丽梅

河北省 -邢台市

16

河南科技大学第一附属医院

杨旭明

河南省 -洛阳市

17

濮阳市油田总医院

王恒亮

河南省 -濮阳市

18

岳阳市一人民医院

徐细平

湖南省 -岳阳市

19

中南大学湘雅三医院

袁洪

湖南省 -长沙市

20

吉林大学中日联谊医院

杨萍

吉林省 -长春市

21

延边大学附属医院（延边医院）

杨光

吉林省 -延边朝鲜族自治州

22

徐州医科大学附属医院

潘德锋

江苏省 -徐州市

23

辽宁省人民医院

李占全

辽宁省 -沈阳市

24

盘锦辽油宝石花医院（辽河油田总医院）

刘利群

辽宁省 -盘锦市

25

中国医科大学附属盛京医院

马淑梅

辽宁省 -沈阳市

26

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

张昕

内蒙古自治区 -包头市

27

内蒙古自治区人民医院

张园

内蒙古自治区 -呼和浩特市

28

四川大学华西医院

廖晓阳

四川省 -成都市

29

西南医科大学附属医院

范忠才

四川省 -泸州市

30

菏泽市立医院

梁记华

山东省 -菏泽市

31

济南市中心医院

苏国海

山东省 -济南市

33

天津市人民医院

魏丽萍

天津市 -天津市

34

天津医科大学总医院

孙跃民

天津市 -天津市

35

浙江省人民医院

谢建洪

浙江省 -杭州市

36

中日友好医院

孙艺红

北京市-北京市

37

上海市奉贤区中心医院

乔增勇

上海市-上海市

38

暨南大学附属第一医院

巫少荣

广东省-广州市

39

广西壮族自治区人民医院

覃绍明

广西壮族自治区-南宁市

40

中南大学湘雅二医院

刘玲

湖南省-长沙市

41

东南大学附属中大医院

戴启明

江苏省-南京市

42

徐州市中心医院

阮宏云

江苏省-徐州市

44

自贡市第三人民医院

刘玉芳

四川省-自贡市

45

桂林医学院第二附属医院

谢福生

广西壮族自治区-桂林市

46

河北医科大学附属燕达医院

谭琛

河北省-三河市

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