药物警戒-药物警戒负责人（QPPV）谁来做比较合适？

药物警戒-药物警戒负责人（QPPV）谁来做比较合适？《药物警戒质量管理规范》中规定：

持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责，应当指定药物警戒负责人，配备足够数量且具有适当资质的人员，提供必要的资源并予以合理组织、协调，保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。

药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

针对目前持有人在药物警戒负责人（QPPV）谁来做比较合适？问题上给予剖析及建议：

1、建议企业内部具有一定管理职位的人员担任药物警戒负责人（QPPV）的角色

目前法规并没有要求QPPV具有高级管理职位，但是在实际的工作开展过程中，至少有以下两个职责需要QPPV去执行：

1）与药监部门沟通

因为QPPV是被登记在直报系统中的人员，是药监部门默认的

药物警戒联系人。所以有什么问题时，药监部门首先就会与QPPV取得联系。如果不具有一定的高级职位，是否能有一定的话语权，这点需要考虑。

2）上市后安全性研究的方案/PSUR/DSUR需要QPPV去签字批准

尤其是针对上市后研究方案，需要销售/市场/临床人员的配合，如果没有一定管理能力/职位，这样的沟通是否会达到预期的效果？

综上，还是建议QPPV由具有一定管理职位的人员担任。

2、不同的MAH结合自身实际情况的建议

1）对于有药物警戒专职人员，且专职人员相对有经验，但还不符合

QPPV要求的持有人。

建议分管的副总经理做为QPPV，有经验的人员做为部门负责人负责

工作的具体执行及部门人员的管理工作。

2）对有药物警戒专职人员，但专职人员的经验较少

建议分管的副总做为QPPV及部门负责人，培训专职的药物警戒专员快速成长（可以聘请一位药物警戒顾问辅助展开药物警戒工作）；

3）无药物警戒专职人员

①想自己组建团队的MAH

建议至少配备一名专门从事药物警戒工作的专员，可以聘请一位药物警戒顾问辅助展开药物警戒工作；

②将药物警戒基础工作进行委托

分管药物警戒工作的副总经理做为QPPV，将药物警戒的基础工作委托至第三方。