导 读:

国采3号文发布

8月31日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第3号）》（以下简称《公告》）。

《公告》显示，申报企业须使用数字证书，登录国家组织医用耗材联合采购平台下载“各产品系统类别各部件平均成本清单”（见文末附件），填报本企业各产品系统类别各部件的平均成本和伴随服务的成本。其中各产品系统类别各部件的平均成本指出厂环节的完全成本，包括制造成本、期间费用和税费等。

一个星期的时间，国采已连两份公告。

8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）》，由各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室，代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购，由天津市医药采购中心承担日常工作并具体实施。

2号文件公布，人工关节集中带量采购产品为：初次置换人工全髋关节 (以下简称髋关节)、初次置换人工全膝关节(以下简称膝关节)。

髋关节方面：髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1 件，髋臼螺钉 2 枚组成产品系统。

股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金(含钴铬钼合金、钴铬合金)、钛合金(含纯钛)、钽金属，含 3D 金属打印技术制造的产品。

股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。

髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统类别开展集中带量采购。

(1)陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬 材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。

(2)陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料;髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。

(3)合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金;髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯(含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。

膝关节方面，膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各 1 件组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金(含钴铬钼合金、钴铬合金)、钛合金(含纯钛)、锆铌合金或钽金属;胫骨垫片材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯 (含抗氧化剂)、超高分子量聚乙烯。

髋臼螺钉、髌骨假体申报价公布

《公告》公布了髋臼螺钉与髌骨假体的最高有效申报价。企业申报价格中，一枚髋臼螺钉的价格不得高于髋臼螺钉的最高有效申报价；一个髌骨假体的价格不得高于髌骨假体的最高有效申报价。

值得注意的是，髋臼螺钉和髌骨假体的具体价格关系到每家企业竞价比价价格，而且最关键的就是这个价格，而不是申报价。

8月26日，在国家组织高值医用耗材联合采购办公室在天津召开的企业培训会上，“国家组织高值医用耗材联合采购办公室”集中采购组组长高雪提示，此次国采不用申报价比较，用竞价比价价格比较，所以最为关键的是竞价。公式如下：

竞价比价价格：

髋关节产品系统竞价比价价格=股骨柄单价+股骨头单价+髋臼内衬单价+髋臼杯单价+2×髋臼螺钉单价×20%+伴随服务价格；

膝关节产品系统竞价比价价格=股骨髁单价+胫骨垫片单价+胫骨平台单价+髌骨假体单价×20%+伴随服务价格。

所以髋臼螺钉和髌骨假体的具体价格是决定了最终每家企业的竞价比价价格，是很关键的要素。

各产品系统类别最高有效申报价为：

高雪指出，根据多省招采并中标后的挂网价格，搜集全部数据之后进行价格平均，得到相近于以上的价格的数字。确定最高有效申报价的目的是，让所有的企业都有机会参与，通过良性竞争得到一个最终的中选的结果。

竞价比价价格出炉后，按照由低到高排序，小的在上，报价当天允许每家企业三个企业代表进场。

不是无底线的低价

这次国采降幅能到多低？高雪在培训会上指出：“不是让大家去拼到一个无底线的低，要相对合理，有利润，我们的服务都跟得上。”

经过10个月时间的经验积累，此次国采更加注重市场和临床需求，在竞标规则上进行了多次完善。据悉，此次国采文件修改超过70次，所有条款已经烂熟于心。

对于价格问题，也有企业在培训会现场表示，如果国产能够把价格压得很低，同时又能保证质量，然后在能控制成本的情况下，在集采中国产还是比较优势的。进口企业因为涉及到一些费用问题，最低价上不一定会有国产的力度强，所以国产要把价格做得狠一点，要不然你可能真的没有机会。

一位企业代表直言：“对于头部企业来说，进也得进，不进也得进，总之就是一定要进。怎样能够保证进？就是在价格一定要有非常大的诚意。”

对于政策和市场的平衡问题，日前，国家医保局发布对《十三届全国人大四次会议第8374号建议的答复》，对高值医用耗材政府集采进度和耗材降价情况，公布最新消息。

国家医保局指出，将持续推进医用耗材集中带量采购工作，按照党中央、国务院决策部署，我局会同卫生健康委、药监局等部门有序推进医用耗材集中带量采购，坚持招采合一、量价挂钩的基本原则。

重点将部分临床用量较大、采购金额较高的耗材纳入范围进行招采，改革已取得积极进展。集中带量采购坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制，着眼于完善以市场为主导的价格形成机制，政府仅负责采购的组织和政策制定，并非“政府集采”。

至于此次人工关节集采究竟降至几何？9月14日开标当天即会揭晓答案。

来源：赛柏蓝器械

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