国产新冠“特效药”再添新消息，近日，一款名为静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）的新冠“特效药”（下文简称：新冠特免）获国家药监局药物临床试验批件，正式开展临床试验。这是目前全球唯一一款使用新冠灭活疫苗免疫后的血浆制作而成的“特效药”。
据悉，该药由天坛生物研发，是国药集团中国生物唯一血液制品板块企业。药品脱胎于“血浆疗法”的治疗原理，但又差异明显。
“血浆疗法”仅限应急方案 潜在风险较大
1891年，德国医生埃米尔 · 贝林成功使用“血浆疗法”进行了白喉，破伤风的防治，并于 1901 年获第一届诺贝尔生理学或医学奖。此后的100年间，“血浆疗法”在多种传染病中均被应用，但评价褒贬不一。
在2020年初，新冠爆发早期，国药中国生物曾公布过使用“血浆疗法”治疗11 例危重病人，治疗效果显著的案例。当时，相关负责人表示，在缺乏疫苗和特效治疗药物的前提下，采用这种特免血浆制品治疗新冠病毒感染是最为有效的方法，可大幅降低危重患者病死率。
回望2003年，北京 、香港等地也曾使用 SARS 患者康复期血清成功救治多例危重 SARS 病人， 证实恢复期病人的抗体有治疗作用。但专家表示，这种方式仅限于“既无特效药又无疫苗的特殊时期的救命措施”。
实际上，尽管康复期血浆中包含的抗体可以抑制病情发展，但对于进一步提取出有效抗体技术要求严苛。首先，血浆中真正起作用的抗原特异性B细胞比例仅为19/500000，极其稀少。此外，血浆中包含多种异己的蛋白质，会让人体产生大量无用抗体。
值得一提的是，血浆本身的安全性、复杂性和风险性把控也需要进行层层筛选，再加上血型限制与排斥反应，“血浆疗法”本身拥有太多不确定性。
高纯度有效抗体提取成功 成本低廉
即便困难重重，天坛生物的COVID-19人免疫球蛋白（pH4）还是提取成功了。
相关资料显示，新冠特免的原料是“新冠灭活疫苗免疫后健康人血浆”，提取工艺采用低温乙醇蛋白纯化分离法，再经过灭活以及去除方法，最终提取出富含高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。该产品规格包括5000U/瓶（1.25g， 25ml）、10000U/瓶（2.5g， 50ml）。
据项目负责人介绍，COVID-19人免疫球蛋白的血浆原料来自国内新冠疫苗接种群体，规模巨大且广泛。分析人士指出，在原料来源有保障的前提下，该药在成本方面将会非常低廉。
值得一提的是，该药品也针对德尔塔康复者进行了血浆提取，其中活性最强的抗体2B11能明显降低病毒感染引起的肺部炎症，这意味着在德尔塔预防与早期治疗上2B11具有较大的应用价值。目前，该2B11抗体的临床申报工作也正有序推进。
股价飞涨 消息曝出首日天坛生物涨停
据悉，该药由天坛生物研发，消息公布之后，9月6日，天坛生物开盘猛涨，仅仅三十分钟后，涨10%报34.22元，封上涨停板。
天坛生物为国药集团中国生物血液制品板块企业，旗下拥有成都蓉生、兰州血制、上海血制、武汉血制、贵州血制五家血液制品生产企业。2021年中期财报显示，公司营业收入18.1136亿元，归属于母公司股东的净利润3.3689亿元，较去年同比增加18.7517%，基本每股收益0.26元。
近期，与新冠相关的“特效药”一经公布，总会引起相关公司股价的大幅上涨，而事实证明上涨确实拥有价值。美国的吉利德凭借新冠特效药瑞德西韦在2020年销售额达到28.11亿美元，而2021H1销售额更达到22.85亿美元。
据世卫组织数据统计，截至2021年8月，全球累计新冠确诊病例超过2亿，感染人数从1亿猛增至2亿，仅历时6个多月。这确实是一个糟糕的消息，但对于“特效药”们，却是一个更广阔的市场。而在这之中，血浆疗法引申出来的COVID-19人免疫球蛋白，无论在成本层面，还是疗效层面，都对整个世界有足够的吸引力。
热门跟贴