昆山洁净车间药品生产企业GMP认证申报

昆山洁净车间药品生产企业GMP认证申报

A， 申请程序：

1、 申请人提出申请报告连同有关资料报市药品监督管理局， 经办人对资料进行形式审

查， 登记， 填写受理通知书。

2、 受理后，由经办人对申报资料进行技术审核，组织对现场进行考查并提出办理意见。

3、 经对申报材料及现场审核情况进行讨论并提出初审意见， 上报分管局长， 经局长办公会研究通过后， 由局长签发转报。

B， 审核转报：

市药品监督管理局审核同意的企业， 将初审意见及各项资料转报省局， 初审不同意的书面通知申请人并说明原因。

C， GMP认证：

由省药监局（ 或国家局） 按产品剂型或品种分管的范围， 安排 GMP 现场检查。 检查合格， 由省药品监督管理局（ 或国家局） 颁发《药品 GMP 证书》。

D， 申报资料 ：

1、 申请报告；

2、 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 中要求提供的资料：

（ 一）《药品GMP认证申请书》；

（ 二）《药品生产许可证》 和营业执照复印件；

（ 三） 药品生产管理和质量管理自查情况（ 包括企业概况及历史沿革情况； 生产和质量管理情况等）

（ 四） 企业组织机构图（ 注明各部门名称、 相互关系、 部门负责人）；

（ 五） 企业负责人、 部门负责人简历； 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、 技术工人登记表，并标明所在部门及岗位

（ 六） 企业生产范围全部剂型和品种表； 申请认证范围剂型和品种表； 新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件； 常年生产品种的质量标准；

（ 七） 企业总平面布置图， 以及企业周围环境图； 仓储平面布置图、 质量检验场所平面布置图（ 含动物室）；

（ 八）GMP净化车间概况（ 包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、 建筑面积、 洁净区、空气净化系统等情况。） 设备安装平面布置图； 空气净化系统的送风、 回风、 排风布置图；

（ 九） 认证剂型或品种的工艺流程图， 并注明主要过程控制点及控制项目；

（ 十） 关键工序、 主要设备、 制水系统及空气净化系统的验证情况；

（ 十一） 检验仪器、 仪表、 量具、 衡器校验情况；

（ 十二） 企业生产管理、 质量管理文件目录；

（ 十三） 企业符合消防和环保要求的证明文件；

4、 市药品监督管理局认为应当提供的其他材料。 将《药品 GMP 认证申请书》 电子文档发送电子邮件。