最新声明或助女性做出明智决定

撰文 | 燕小六

当地时间10月27日，美国食品和药品管理局（FDA）发布最新声明，将对所有乳房假体执行更严格的安全要求，包括调整“警告标签”、销售限制等。

新的“警告标签”要求增加黑框警示，醒目程度为同类警示中最强。该警示将告知患者，乳房假体存在安全风险，包括破裂，导致系统性疾病，增加患罕见癌几率等。

FDA称，制造商和整形外科医生有义务帮助患者全面了解假体置入的适应证、禁忌证。尤其是乳腺癌术后患者，要知晓假体置入的替代方案。

同时，FDA将强制乳房假体制造商和整形外科医生，在术前按照“患者决策清单”，向患者讲解假体置入的并发症发生率，告知假体使用期限，及置入后定期接受影像学检查等，以尽早发现破裂、异常。

“根据FDA指导意见，每5名置入假体的女性中，就有1人在8至10年内要移除或置换。”《华盛顿邮报》报道，FDA最新声明旨在缩小信息差，帮助那些正在考虑假体置入者做出明智决定。

硅胶乳房假体，摄于2016年。/AP

全球发现500多例乳房假体相关间变性大细胞淋巴瘤

《华盛顿邮报》、美国有线电视新闻网（CNN）等报道，隆胸是美国执行数量最多的整形美容手术，主要使用的假体是硅胶和盐水袋。

美国整形外科学会数据显示，该国每年隆胸例数约为40万，2020年例数较往年减少30%左右。约3/4隆胸者是出于美容原因，其余是乳腺癌术后重建。

CNN称，早在1997年，便有报告首次表明乳房假体与疾病之间存在关联。

但此次FDA提高警示等级，核心在于其近10年来，持续关注乳房假体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）病例。这是一种可治疗的T细胞淋巴瘤，通常发生在置入假体后的周围瘢痕组织、积液或包膜上。

2017年，FDA确认存在BIA-ALCL风险。两年后，FDA发布“全球安全信息”，称全球已报告573例乳房假体置入后患BIA-ALCL的病例，其中33例死亡。美国登记在案的有300多例。

该份“全球安全信息”援引数据分析称，与同样造型的乳房假体相比，使用制药公司艾尔建生产的BIOCELL毛面（也有译为纹理）硅胶乳房假体，患BIA-ALCL的几率会高出6倍。大多数记录在案的BIA-ALCL病例和超过1/3的死亡病例，与这一假体有关。

美国M.D.安德森癌症中心整形外科医生Mark Clemens一直在进行相关研究。他怀疑，造成BIA-ALCL的罪魁祸首就是假体表面的纹理。设计成毛面可以防止假体滑动。但这种不光滑设计可能增加假体与周围组织摩擦，进而引起炎症、导致肿胀等。

2019年3月，艾尔建应FDA要求，在全球召回该款乳房假体和组织扩张器。但FDA不建议没有症状的患者移除或替换乳房假体。彼时，上海市药监局发布信息显示，中国需召回相关产品76576只。

所有隆胸术后都要定期复查

“目前中国大陆没有文献报告过BIA-ALCL病例。”上海交通大学医学院附属新华医院主任医师、乳腺外科学科带头人韩宝三告诉“医学界”。

韩宝三称，国内乳房假体置入情况和美国相似，多用于医学美容。有资料显示，中国隆胸手术量约为每年6万至10万例。

媒体报道称，中国专家们也颇为关注BIA-ALCL。2017年，中华医学会整形外科学分会发表《BIA-ALCL中国专家共识》指出：“对已置入假体的患者，目前不建议进行广泛筛查，也不必要取出假体，应正常按期复查体检。”

“乳房假体取出术或置换术是一种有创的手术。患者要承担全身麻醉的手术风险，即使在现代先进的麻醉条件下，BIA-ALCL的发生率仍低于因麻醉意外导致的死亡风险。”中国医学科学院整形外科医院副院长、中华医学会整形外科学分会主任委员栾杰教授接受媒体采访称，BIA-ALCL发病率非常低，白种人发病普遍比黄种人要高。且BIA-ALCL属于可治疗的疾病，其治疗效果好于其他淋巴瘤。只要早期发现，绝大多数病人只需做切除手术，不需要接受放化疗。

2019年8月，《中华整形外科杂志》发布《对BIA-ALCL与毛面乳房假体安全性相关问题的认识与建议》亦称，基于BIA-ALCL的低发生率和疾病转归特点，权衡患者风险和获益后，当前给出的建议是：“无症状，不取出”。

根据《BIA-ALCL中国专家共识》，“按期复查”是针对所有乳房假体置入者的常规要求。一般在置入后第1、3、6、12个月，均需回院随访，此后每1-2年复查一次。对隆胸者来说，1年要做1次胸部彩超，检查胸部积液、包块等。若出现不适症状，包括持续、进行性加重肿胀等，要及时到医院就诊。

英美监测“乳房假体疾病”

CNN指出，除BIA-ALCL病例，还有数万名女性报告与乳房假体置入相关的全身症状，包括疲劳、注意力减退、疼痛、睡眠障碍、神经系统疾病和内分泌问题等。这些被统称为“乳房假体疾病”。

FDA表示，没有明确证据支持乳房假体置入会引起全身症状，但收集到的案例报告指向部分女性存在上述问题，且移除假体后症状缓解。目前，“乳房假体疾病”已被FDA列为隆胸并发症。英国药品和医疗器械监管局（MHRA）于2019年开始监测相关问题。

“那些因假体而不适的女性，因FDA最新声明而欢呼。”《华盛顿邮报》报道，Nicole Daruda在40多岁时，接受了乳腺癌术后乳房重建，置入一对硅胶假体。此后，她出现慢性疲劳、记忆力减退、疼痛等问题，不得不辞职在家休养。乳房重建7年后，她决定移除假体，其健康状况得到明显改善。目前，Nicole Daruda在社交媒体“脸书”组建“治愈乳房假体疾病”小组，组内成员近千人。

韩宝三告诉“医学界”，赞同FDA对于“乳房假体疾病”的认可，但目前未看到国内有文献详细这类疾病。从疾病的定义分析，“更可能与手术局部的创伤炎症和瘢痕，假体植入后的巨大心理压力，还有原本病人本身合并相关的疾病，比如骨质疏松、颈椎退行性变和心理压力有关，包括担心假体致健康隐患，乳腺癌术后重建者担忧复发。注意力、记忆力问题可能和年龄增长相关。而疼痛或源于手术瘢痕、假体重量等。”

韩宝三也曾遇到乳腺癌术后重建出现不适的情况，但取出假体后，患者症状并没有明显改善。“我们需要进一步系统评估，明确假体与全身疾病的关联，这方面的工作还缺乏”。

美国整形外科医师协会的官方杂志Plastic and Reconstructive Surgery于今年3月发文称，“黑框警示”可以提高非专业女性对硅胶乳房假体安全性及效用的看法，并影响决策。在基线时，353名参与者（70.6%）认为隆胸至少在一定程度上是安全的。在了解假体“黑框警示”内容后，认为不安全或非常不安全者比例明显高于基线（58.4%对28.8%，p=0.001）。

该研究认为，鉴于假体在乳房重建和隆胸中发挥着重要作用，医生们应该确保谈话会围绕乳房假体最显著的风险和好处展开，确保患者适当使用，而不是完全拒绝。

资料来源：

[1]FDA adds boxed warning to breast implants. CNN

[2]FDA Strengthens Safety Requirements and Updates Study Results for Breast Implants. FDA

[3]FDA requires doctors, manufacturers to disclose breast implant risks to prospective patients. The Washington Post

[4]Thinking Outside the Black Box: Current Perceptions on Breast Implant Safety and Utility. Plast Reconstr Surg. 2021, 147: 593-603. DOI:10.1097/PRS.0000000000007626

[5]对BIA-ALCL与毛面乳房假体安全性相关问题的认识与建议. 中华整形外科杂志. 2019,35(8) : 833-834. DOI:10.3760/cma.j.issn.1009-4598.2019.08.021

[6]Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma. BMJ. Jul 2019

来源：医学界

责编：田栋梁

校对：臧恒佳

制版：薛娇

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