▎药明康德内容团队报道

今日（11月10日），济川药业发布公告，与天境生物就后者的长效重组人生长激素伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）达成产品开发、生产及商业化战略合作。根据公告，此项合作总金额高达20.16亿人民币。公开信息显示，伊坦生长激素是天境生物的核心产品之一，目前正在中国开展针对儿童生长激素缺乏症的3期临床研究。

那么，这款在研产品有哪些特点呢？ 公开信息显示，伊坦生长激素采用韩国Genexine公司的创新型杂合Fc融合蛋白技术开发而来，是一种高度差异化的长效重组人生长激素（rhGH）。 与内源性生长激素一致，伊坦生长激素可刺激胰岛素样促生长因子1（IGF-1）在肝脏中的 合成 ，并激发 包括成骨细胞和软骨细胞在内的多种组织的生长刺激作用 ，以促进骨骼的生长。

由于该在研产品来自独特的融合蛋白技术，不但半衰期长，能够延长给药间隔，有望为患者带来更佳的治疗体验和效果，而且与聚乙二醇化rhGH药物相比，在长期安全性方面具有潜在优势。

根据已经完成的早期临床研究（包括在欧洲完成的2期研究）结果，伊坦生长激素每周一次或两周一次给药，其耐受性良好，且临床疗效与需每日注射的rhGH药物相当。相较于一天一次注射给药的其它重组生长激素，伊坦生长激素治疗方式更加便捷，患者依从度会更高。同时，伊坦生长激素具有良好的药物安全性。2021年2月，伊坦生长激素完成中国3期注册临床研究的首例患者给药。

儿童生长激素缺乏症（PGHD）是由垂体分泌的生长激素不足而引起的特殊疾病，患儿的临床表现为身材矮小、代谢异常，甚至可能引发社会心理障碍、认知缺陷和生活质量差等问题。伊坦生长激素有望为这些患者带来新的治疗选择。

回到双方这项合作上，根据公告，天境生物许可济川药业在中国大陆地区进行天境生物长效重组人生长激素伊坦生长激素的开发、生产及商业化。在此次战略合作框架下，天境生物将继续主导该产品用于治疗儿童生长激素缺乏症的3期临床试验以及生产、持续工艺优化和新剂型的开发，并与济川药业紧密合作。天境生物将作为申请人负责向中国国家药监局（NMPA）递交伊坦生长激素的上市许可注册申请，并向济川药业供药。

根据协议条款，济川药业将向天境生物支付首付款2.24亿元人民币；达成若干开发、注册及销售里程碑后，天境生物最多将获得累计17.92亿元人民币的里程碑付款。该项合作的总付款最高达20.16亿元人民币。同时，天境生物将共享该产品在中国大陆市场的商业化收益，并将有权获得为年度净销售额低双位数百分比的授权提成。

参考资料：

[1]关于全资子公司签署伊坦生长激素（TJ101）独家开发、 生产及销售合作协议的公告 .Retrieved Nov 10，2021, from http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2021-11-11/600566_20211111_2_skjweexh.pdf

[2]天境生物宣布伊坦生长激素α的3期注册临床研究完成首例患者给药. Retrieved Feb 25，2021, from https://www.i-mabbiopharma.com/cn/article-611.aspx

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