▎药明康德内容团队报道

根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，豪森药业的仿制药氟维司群注射液上市申请已获得批准。氟维司群（fulvestrant）主要用于治疗雌激素受体阳性（HR+）的乳腺癌。根据公开资料，豪森药业的氟维司群为第2款由中国公司申报并且获批的氟维司群仿制药。

截图来源：NMPA官网

氟维司群是一种新型的雌激素受体（ER）拮抗剂，它能阻断雌激素的营养作用，具有药效优势明确、副作用少等特点。临床上，氟维司群主要用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。

自2002年获得美国FDA批准以来，阿斯利康（AstraZeneca）的原研药氟维司群已在美国获批治疗多种不同类型的乳腺癌，包括经雌激素治疗（如他莫昔芬）后疾病进展的绝经后妇女的激素受体阳性转移性乳腺癌、未接受过内分泌治疗的HR+/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）女性晚期乳腺癌，以及与CDK4/6抑制剂abemaciclib联合使用治疗内分泌治疗后疾病发生进展的HR+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

在中国，阿斯利康的原研药氟维司群最早于2010年上市。2020年9月，正大天晴的氟维司群注射液获得NMPA批准上市。今日，豪森药业的氟维司群注射液获批意味着，患者将拥有更多的治疗选择。

参考资料：

[1]2021年11月19日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Nov 19，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211119085349161.html

[2]正大天晴氟维司群注射液国内首仿上市. Retrieved Sep 07, 2020, from https://www.cttq.com/news/578877.htm

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