• 生物医药主要的产品为生物药，生物药可再细分为生物创新药和生物类似药。
  • 生物创新药：目的在于证明产品疗效以及安全性。
  • 生物类似药：目的在于证明产品与对照物在药代动力学、药代效力学、安全性和免疫原性是否有可比性。

生物创新药与生物类似药上市前开发难度比较

生物创新药与生物类似药的横向对比

生物创新药的产品不断迭代、发展、突破，从最早的1980年代的人胰岛素、干扰素和疫苗等第一代产品，一直到2015年之后的双特异性抗体、重组多克隆抗体、免疫疗法等第四代产品，目前仍在持续创新开展新一代生物创新药产品如细胞与基因治疗等。

中美生物创新药发展演变比较

随着生物技术的快速革新以及药监监管部门的加速改革，我国生物创新药与美国的审批数量差价在逐渐缩小。

中美生物创新药获批数量比较（2016年-2021年3月）

研发生物创新药是一项庞大的工程，一般可以分为五个步骤：

  • 新药发现和开发阶段；
  • 临床前研究阶段；
  • 临床试验阶段；
  • 上市申请阶段；
  • 上市后研究阶段。

据统计，对一般的生物医药企业来说，开发一个创新药的完整周期平均需要至少10年，而临床试验阶段平均需要6至7年的时间。因此，有效地加速开发过程对于推动全球生物医药创新极为关键。