新兴技术的发展，推动数字疗法逐渐流行。相应地，国内外机构也陆续出台了有关数字疗法的审批操作规范，让数字疗法在合规、合法的环境下落地。

然而国内外的数字疗法审批监管流程有各自的侧重点，下面卓睦菌以国内和国外几个典型的例子讲述。

国内

注册审批：各省级药品监督管理局（NMPA）

由于国内数字疗法的起步相对较晚，相关注册审批、分类政策是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考国外法规与指南、国际标准与技术报告制定。

具体操作按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《医疗器械监督管理条例》执行。

美国

注册监管：美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）

传统医疗器械和SaMD产品的管理：FDA器械与放射健康中心（CDRH）

数字医疗领域产品研发及审评规则制定：FDA数字健康卓越中心（Digital Health Center of Excellence）

美国在数字疗法产品的注册和审批相对比较成熟。近年来FDA不断调整优化产品的注册认证程序，缩短在诊疗领域上有技术突破的产品的审批周期，使患者尽早得到有效的治疗。

欧盟

欧盟对数字疗法产品的认证和监管基本遵从医疗器械软件（SaMD）的认证和监管标准。其中医疗器械类型的“CE标记”就是数字疗法产品认证、销售的必要条件。

注册认证：主管当局 (Competent Authorities)

市场监督及临床研究的审查：主管当局 (Competent Authorities)

评估、颁发CE证书、指令监督：公告机构 (Notified Bodies)

医疗器械注册认证流程对比

国内

国外

对比来看，美国的数字疗法审批流程需要先根据产品类别选好合适的认证路径再准备认证资料。欧盟的审批涉及机构较多，需要现场审核。

国内的审批流程注重在技术审评、临床实验、行政审批三大环节，其中技术审评需要花费60个工作日。

数字医疗产品（医疗器械软件）分类

国内

据2017年12月，国家食品药品监督管理总局公布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件的属于移动医疗器械。国内的移动医疗器械申报分类，多为第二类、第三类医疗器械产品。

国外

美国的分类认证标准主要看产品的功能效用以及安全性。

在欧盟，所有用于监测生理过程、辅助诊断或治疗目的的医疗器械软件，默认分类应为IIa类；如果是人类健康状况恶化需要外科长期干预的话，在此情形产品归为IIb类。

上市更新后的监管

国内

上市后更新总共分六种情况，更新频率按需改动。统一监管部门是各省级药品监督管理局。

国外

在欧盟，医疗器械制造商对上市更新后的产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。

一旦发现该数字疗法产品质量出现问题，即上报给主管当局(Competent Authorities)，主管当局负责制造商在欧盟地区授权代表的市场监督。

在美国，上市更新后的数字疗法产品由FDA负责监管。

知识引擎构建数字疗法的能力

中康数字疗法解决方案以人工智能技术、自然语言处理、知识图谱、循证医学等等为基础，帮助医疗机构解决医学知识管理、维护、更新难题，赋能医疗工作者打造个性化诊疗方案、辅助决策、临床路径，从而提升工作效率和医疗服务质量水平。

以乳腺癌为例，中康数字疗法解决方案覆盖诊疗和科研全路径：

1、通过AI开放平台的自然语言处理能力对患者病历进行结构化并形成通用数据模型，为科研工作者提供临床科研基础数据。

2、基于和术语管理系统制定随访路径，为患者提供院后随访服务，提升治疗质量。

3、在知识图谱自动构建技术的帮助下，形成药品相互作用、用法用量、适应症等等的自动推理机，赋能指导合理用药场景。

END