▎药明康德内容团队报道

12月22日，迈威生物宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其全资子公司泰康生物开发的2款地舒单抗注射液生物类似药品种的上市申请，即9MW0321和9MW0311。

9MW0321是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，可通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的，用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件。

骨骼是恶性肿瘤常见的转移部位之一，临床需求广阔。地舒单抗原研药安加维在中国上市以来，已获批实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防，以及治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤两个适应症。

根据新闻稿，在临床开发阶段，迈威生物以原研药地舒单抗注射液作为对照，开展了9MW0321与原研药地舒单抗注射液在健康受试者中的药代动力学比对研究，及实体瘤骨转移患者中的有效性和安全性比对研究，该两项主要的比对研究均达到主要研究终点。在预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的比对研究中，结果显示，两组的主要终点指标经尿肌酐校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）上无显著差异，证实9MW0321与原研药临床等效。

另一款9MW0311也是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，是地舒单抗原研药普罗力的生物类似药，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。该产品的作用机制在于，与RANKL结合后，阻止RANK活化，抑制破骨细胞的形成、活化和存活，减少骨吸收，从而消除全身性骨质疏松或局部骨质溶解等症状。

据新闻稿介绍，此前地舒单抗在临床实际应用中已被证实能够显著增加骨密度，改善患者的骨质疏松情况。临床研究结果证实，9MW0311在骨质疏松症患者中疗效显著、安全可靠。

迈威生物联合创始人、首席执行官刘大涛博士表示，很高兴迈威生物在同一时间两个品种上市申请获得NMPA受理。肿瘤骨转移预防和治疗药物市场空间十分广阔，在中国乃至全球都存在巨大的未被满足的临床需求。迈威生物作为一家全产业链的生物制药公司，将加速推进在研产品临床研究，并依托商业化生产优势，加速创新成果落地，为患者提供更多、品质更佳、可及性更强的新药产品。

参考资料：

[1] 迈威生物地舒单抗注射液生物类似药 9MW0321 上市申请获受理 . Retrieved Dec 21，2021, from https://www.mabwell.com/newsinfo.html?source=news&articleId=502

[2] 迈威生物地舒单抗注射液生物类似药 9MW0311 上市申请获受理 . Retrieved Dec 21，2021, from https://www.mabwell.com/newsinfo.html?source=news&articleId=503

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