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近期，一款新型抗生素——甲苯磺酸奥马环素（omadacycline；商品名：Nuzyra[英文]，纽再乐[中文]），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为“用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）”。

作为一种新型四环素类抗生素，甲苯磺酸奥马环素的获批上市，将为中国CABP和ABSSSI患者带来全新的治疗选择。

截图来源：NMPA官网

关于CABP和ABSSSI

社区获得性细菌性肺炎（CABP）是一种在医院外的人群中发生的、肺实质急性细菌性（包括非典型病原体）感染，是最常见的一种肺炎，也是全球死亡和发病的重要原因之一，可导致患者出现咳嗽、咳痰、胸痛、呼吸困难、发热、畏寒、寒战或低血压等症状，以及胸部影像学显示为新出现的单叶或多叶肺浸润影等。

CABP的常见病原菌主要有肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌和卡他莫拉菌等；非典型病原体主要是肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌。

急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）是皮肤和相关组织（如疏松结缔组织和黏膜）的细菌性感染，是一种病灶面积至少达75 cm2的细菌性感染。患者可同时出现淋巴结肿大或发热（口腔温度≥38℃）等全身症状。

ABSSSI有多种疾病表现形式，而且具有不同的严重程度，主要包括以下几种感染类型：

  • 蜂窝织炎/丹毒，是以扩散性的充血（红斑）、水肿或硬结为特征的弥散性皮肤感染病。

  • 伤口感染，是以有脓性引流液，伤口周围充血（红斑）、水肿或硬结为特征的一种感染病。

  • 皮肤大脓肿，是以在真皮层或更深层采集到脓液，伴有充血（红斑）、水肿或硬结为特征的一种感染病。

ABSSSI的常见病原菌主要包括化脓性链球菌、其他链球菌和金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感株及耐药株）等。部分少见病原体主要有肠球菌、革兰阴性杆菌等。

公开资料显示，抗生素耐药已经对公共卫生形成了重大挑战。随着耐药性的不断增加，现有的抗生素治疗效果将会降低，人们对疗效高、耐受性好的抗生素的需求不断增加，患者迫切需要有效的新疗法。

图片来源：药明康德内容团队制作

关于甲苯磺酸奥马环素

甲苯磺酸奥马环素是一种新型四环素，每天用药一次，有口服与静脉注射（IV）两种剂型。这一灵活的给药方式将有助于减少潜在的、住院带来的感染风险。

甲苯磺酸奥马环素旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。

2018年10月，美国FDA已批准这款创新抗生素上市，用于治疗CABP和ABSSSI的成人患者。

有效性和安全性得到验证

根据2019年发表于《柳叶刀•传染病》的3期临床试验OASIS-2结果，每日一次服用甲苯磺酸奥马环素治疗ABSSSI（包括抗药性金黄色葡萄球菌[MRSA]感染）的成人患者，疗效等效于每日两次口服利奈唑胺（利奈唑胺和莫西沙星分别是ABSSSI和CABP现行的标准治疗方法）；同时，试验达到所有主要和次要临床研究终点，并被证实对治疗ABSSSI安全有效。

甲苯磺酸奥马环素最常见的不良反应（发生率≥2%）包括恶心、呕吐、输注部位反应、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高血压、头痛、腹泻、失眠和便秘。

图片来源：123RF

预防措施必不可少

尽管随着新型抗生素的上市，为CABP和ABSSSI患者带来了新的治疗选择。但是，我们也要明白预防的重要性，应在生活中采取相关措施，避免感染。为预防CABP和ABSSSI，日常生活中应做到以下几方面。

1.接种疫苗

接种肺炎链球菌疫苗，可减少人们患CABP的风险。目前，应用的肺炎链球菌疫苗包括肺炎链球菌多糖疫苗（PPV）和肺炎链球菌结合疫苗（PCV）。中国已上市23价肺炎链球菌多糖疫苗（PPV23），可有效预防侵袭性肺炎链球菌的感染。

PPV23建议接种⼈群包括：

  • 1）年龄≥65岁；

  • 2）年龄＜65岁，但伴有慢性肺部疾病、慢性⼼⾎管疾病、糖尿病、慢性肾功能衰竭、肾病综合征、慢性肝病（包括肝硬化）、酒精中毒、耳蜗移植、脑脊液漏、免疫功能低下、功能或器质性无脾；

  • 3）长期居住养老院或其他医疗机构；

  • 4）吸烟者。

此外，流感疫苗不仅可预防流感发生或减轻流感相关症状，对流感病毒肺炎和流感继发真菌性肺炎也有⼀定的预防作用。

2.养成良好的卫生习惯

预防呼吸道感染，将有助于防止CABP和ABSSSI的发生。因此，日常生活中要养成并保持良好的卫生习惯，餐前便后要及时使用含有酒精的洗手液洗手；有咳嗽、打喷嚏等呼吸道症状时，要佩戴口罩；打喷嚏时，要用纸巾、肘部衣物遮挡口鼻，减少呼吸道感染病原体播散。

3.不吸烟

吸烟会损害肺部抵御真菌、病毒等感染的天然防御能力。

4.保持免疫系统功能

提高免疫系统抵抗力，有助于预防感染的发生。日常生活中要保证充足的睡眠；不喝酒；规律运动；健康饮食，保证营养的充足、全面；勤刷牙，保持口腔健康等。

图片来源：123RF

总而言之，为减少CABP和ABSSSI对健康带来的伤害，既需要采取措施预防；同时，在患病后也要及时治疗。我们期待，随着甲苯磺酸奥马环素的上市，可以为我们提供有力的武器，对抗这两种疾病带来的伤害。

参考资料

[1] 中华医学会, et al.,(2019). 成人社区获得性肺炎基层诊疗指南（2018年）. 中华全科医师杂志, DOI: 10.3760/cma.j.issn.1671-7368.2019.02.005.

[2] 2021年12月16日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Dec 20 ,2021,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211216161759118.html

[3] Paratek Pharmaceuticals and Zai Lab Announce Collaboration, Development and License Agreement for Omadacycline in China. Retrieved Dec 20 ,2021,from https://www.globenewswire.com/news-release/2017/04/24/970166/0/en/Paratek-Pharmaceuticals-and-Zai-Lab-Announce-Collaboration-Development-and-License-Agreement-for-Omadacycline-in-China.html

[4] China NMPA Approves NUZYRA® as a Category 1 Innovative Drug for the Treatment of Patients with Community-Acquired Bacterial Pneumonia (CABP) and Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) . Retrieved Dec 20 ,2021,from https://zailab.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/china-nmpa-approves-nuzyrar-category-1-innovative-drug-treatment

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