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项目介绍

方案名称：评价ASC42片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素 α-2a方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染的安全性和疗效的多中心、随机、单盲、安慰剂对照的II期临床研究（方案号ASC42-201）。

试验药物：ASC42，是法尼酯X受体（FXR）激动剂，具有抑制HBV转录、实现功能性治疗乙肝的潜力。

受试者招募计划：预计在中国招募45例慢性乙型肝炎受试者。

受试者入选标准

主要入选标准：

（1） 年龄在18~65岁（含边界值），性别不限；

（2） 经诊断明确的慢性HBV感染者（HBsAg阳性6个月以上）；

（3） 经核苷（酸）类药物治疗后HBV-DNA转阴；

（4） 300 IU/ml ≤ 血清HBsAg ≤ 3000 IU/ml；

（5） HBeAg 阴性。

主要排除标准：

（1） 合并甲肝、丙肝、丁肝或HIV感染等有活动性感染者排除；

（2） 首次给药前接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗的患者排除；

（3） 合并肝硬化、肝纤维化、肝癌的患者排除；

（4） 合并免疫系统疾病或多种控制不良的基础疾病患者排除；

（5） 1 型糖尿病和未受控制的 2 型糖尿病者排除；

（6） 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗排除。

您是否可以参加研究，需要研究医生检查后最后决定。

研 究 中 心

各参加机构信息

序号

医院

（主要）研究者

科室

国家

省（州）-城市

1

南方医科大学南方医院（组长单位）

侯金林

感染科

中国

广东省 –广州市

2

首都医科大学附属北京地坛医院

谢尧

肝二科

中国

北京市 -北京市

3

厦门市中医院

毛乾国

肝三科

中国

福建省 –厦门市

4

深圳市第三人民医院

袁静

感染二

中国

广东省 –深圳市

5

北京大学深圳医院

胡国信

感染科

中国

广东市 –深圳市

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