自从PCR检测设置优先权后，普通人的检测就只有依赖抗原快检和自检产品了。

Paul Ehrlich研究所 (PEI) 与 RKI以及Charité 和独立实验室的科学家一起进行深入审查后确定，245个抗原快检和自检中，有46个是无用的。联邦药物和医疗器械研究所 (BfArM) 已将这些测试从其可报销测试列表中删除。

部分快检根本无法有效检测出病毒感染，然而他们仍在市面上流通， PEI的审查对产品的适销没有影响。

新冠检测产品的恐怖结果

任何人都可以在 PEI 网站上查看测试结果。从第13页开始，列出的46项测试，其中一些根本无法检测出样本中的病毒。其中11个快检的灵敏度为零！抗原快速检测的灵敏度必须至少为 75%。而BfArM 或 PEI 无法决定此类产品是否可以继续销售。

背景知识：

这个检测灵敏度是指当病毒载量达到最高( CT值< 25 )，检测有 75%的几率发现感染。这些测试检测到感染的概率也为零。CT值表示病毒在实验室中繁殖最终可以检出的繁殖次数。繁殖次数很高，则样本病毒载量较低，如果繁殖次数很高，则样本的病毒载量就较高。

垃圾检测产品是如何进入市场的？

市场销售许可是由CE标志授予。根据产品的风险评估，制造商可以自己印刷在包装上，声明该产品的销售符合欧洲和国家准则进行销售。然而没有人检查制造商提供的数据是否真的可靠。

在欧盟指令中，产品根据个人和公共风险的高低(例如疾病的威胁程度)进行分类。快速抗原检测在2020年获得“低风险体外诊断”(In-vitro-Diagnostika 缩写IVD)分类。因此，制造商无需独立验证即可使用 CE 标志。德国实验室医生专业协会主席Andreas Bobrowski称， “这些测试已在紧急情况下暂时投放市场。随着时间的推移，就会发现制造商的信息经不起推敲。”

欧盟有关该规定从2022年5月26日起更改，检测产品将被归类为最高风险等级，并且还必须进行独立审查，还将获得欧盟参考实验室的认证。PEI研究所可能成为德国进行调查的这些实验室之一。

为什么没有人管？

联邦药品和医疗器械研究所和PEI研究所不负责将不良检测产品撤出市场。Dr. Bobrowski：“只有各联邦的市场监管机构才能做到这一点。BfArM 和 PEI 当然也可以向他们施加压力，将不可靠的检测产品从商品流通中剔除出去。” 到目前为止，PEI仅将这些产品从可报销的检测列表中删除，显然这个力度是不够的。

根据记者的了解，市场监管机构还提到缺乏来自欧盟的法律最低标准。另一方面，联邦卫生部认为制造商、测试中心和零售商有义务确保产品的适销性，但同时强调：“体外诊断及其市场销售由联邦州主管部门监管。为避免风险，市场监督机构有权根据个案限制或禁止产品的市场销售。”

医疗器械专业医生Dr. Bailler博士说，“在FFP2口罩的丑闻中，主管当局采取了严厉的行动，将许多口罩从市场上撤下。他们同样也可以在检测产品上进行干预，让糟糕的检测产品停止在市场流通。显然他们在这一点上没有做到。”

购买自检产品应该注意什么？

令人感到意外惊喜的是：自检产品比测试中心的快检更安全，因为制造商必须提供更多证明才能获得自检销售批准，医疗器械专业医生Dr. Bailler博士强调说。而且自检产品还要审查非专业人员轻松检测的情况。

Bobrowski 建议在购买测试之前从药房获得建议，或者查看PEI列表，还可以在Schnelltesttest.de 网站上输入制造商的名称，直接查看检测产品的可靠性。

“如果在使用鼻拭子时很容易流泪，并且在使用咽喉拭子时会出现短暂的呕吐反射，那么测试就是正确进行的。”

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