作者 | 钱建冬 万雪

单位 | 乐山市中医医院

室间质量评价（EQA）是多家实验室分析同一样本，通过实验室间的比对来判定实验室的校准和检测能力。它作为一种质量控制工具，可客观地反映实验室的检测能力、评估检测试剂的稳定性与特异性、发现实验室是否存在检测污染等，并采取相应的措施，纠正差错，以不断提高血液检测质量[1]。

EQA结果是每个参评实验室检测项目终末质量的综合比较，可帮助实验室提高检测水平[1]。正确度是无穷多次重复测量的均值与靶值的一致程度，与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，通常以偏移表示。

正确度验证即验证偏倚是否满足预期要求，以评价临床实验室是否满足实验室质量要求[2]。现就我院检验科2021年四川省临床检验中心同型半胱氨酸（HCY）正确度室间质量评价未通过进行原因分析与总结，以进行检测质量改进。

分析过程

一、四川省临床检验中心正确度回报结果

2021年四川省临床检验中心正确度回报结果中，项目HCY评价结果均“未通过”。结果如图1所示，202111（样本编号）偏倚为23.49%，202112（样本编号）偏倚为15.32%，“评价限”为13%。

图1 2021年四川省临床检验中心正确度回报结果

二、HCY“未通过”的原因分析

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检验科对HCY正确度未通过的原因分析

（1）比对其他实验室校准数据，结果一致。

（2）室内质控中，5月CV值分别为2.57%和4.19%，无明显异常。

（3）实验室内部管理良好，人员严格按SOP操作。

（4）四川省临床检验中心《HCY正确度验证计划能力验证报告》分析显示，在试剂组，仪器组，方法学组中，迈瑞相关试剂和仪器的HCY平均数偏高。

试剂组结果显示（图2），202111较“靶值”偏倚为14.3%；202112较“靶值”偏倚为4.2%。

图2 试剂组HCY正确度统计数据

仪器组结果显示（图3），202111较“靶值”偏倚为14.2%；202112较“靶值”偏倚为1.7%。

图3 仪器组HCY正确度统计数据

在方法学组中（图4），实验室普遍使用循环酶法数量，占74%（196/265），其测定结果同靶值偏倚较小（202111:6.64%，202112:1.27%），正确度较高。由于我院检验科使用迈瑞循环酶法试剂，进一步表明该试剂对HCY的检测结果偏高。将上述分析反馈公司，公司对此进行如下原因分析。

图4 方法组HCY正确度统计数据

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迈瑞公司对HCY正确度未通过原因分析

（1）我院检验科近期使用的不同批号HCY试剂检测结果与靶值比较

表1结果显示，不同批号HCY试剂检测结果同靶值比较，其偏倚均大于评价限（13%），测定结果整体偏高，且试剂间存在批间差（可接受范围1/3TEa=6.67%）。以148020008为赋值试剂，148020006与148020008无偏差，148020012比148020008偏高10%左右，148021001比148020008偏高15%左右，进一步表明试剂间存在批间差（图5）。

表1 不同批号HCY试剂检测结果

图5 不同批号HCY试剂的批间分析

（2）试剂批间差原因分析

在试剂148021006中，以0月为赋值，监控4月、10月的试剂及校准品的稳定性，结果如图6A所示，校准品反应度随时间延长，反应度变化降低明显（-10%~0%），表明校准品随时间延长稳定性降低；样本反应度随时间延长，反应度变化未有明显差异（-1%~3%），表明试剂长期稳定性较好。

进一步测试浓度变化表明，随时间延长，测试浓度偏高，且测试浓度变化大于校准品反应度变化。此外，对试剂148021001进行分析（图6B），结果与上述分析一致。

图6A 试剂148021006的原因分析

图6B 试剂148021001的原因分析

（3）校准品的稳定性分析

由于校准品随时间延长稳定性降低，因此我们对校准品进行长期稳定性监控，结果表明校准品反应度随时间延长会有降低，样本测试结果升高，且校准品稳定性批次间表现不一致（图7）。

图7 不同批号校准品的稳定性分析

综上所述，本次HCY正确度验证未通过的原因：（1）厂家试剂之间存在批间差；（2）HCY校准品存在稳定性问题，随时间延长校准品反应度下降，导致校准品反应度与赋值时反应度存在差异，最终导致临床样本和正确度质评样本结果偏高；（3）不同批次校准品稳定性有差异；（4）由于该项目是非线性项目，计算方法也会有一些影响，校准品反应度变化对样本结果有放大现象。

通过上述原因分析，试剂公司将内部排查试剂批间差和校准品稳定性问题，并进行产品改进。

总 结

正确度即真实度，用偏倚表示，是系统测量误差的量化形式，也是检测系统或方法重要的分析性能之一，在方法学性能评价中的重要性仅次于精密度评价，是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价等的基础[2,3]。

正确度验证真实反映实验室内部和各系统检测结果的正确度以及各系统和各实验室间检测结果的可比性，客观反映参加实验室的实际检测能力。当实验室参加室间质量评价得到测定结果不满意时，实验室以及试剂公司应及时发现自身问题，查找原因，改进检测质量。

参考文献

[1]曾劲峰,郑欣,杜鹏.血站实验室室间质评使用试剂与检测符合率的分析[J].中国输血杂志,2015,28(4):459-461.

[2]中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会.中国儿童全血C反应蛋白检测系统性能评价标准建立专家共识[J].检验医学,2021,36(12):1201-1205.

[3]郭绪晓,柏淑美,凌欣,等.能力验证/室间质量评价标本在电化学发光检验程序正确度验证中的应用[J].检验医学,2019,34(9):851-854.

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编辑：徐少卿 审校：陈雪礼 王明丰