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2022 年 2 月 28 日，AbbVie宣布FDA延长了SKYRIZI （risankizumab-rzaa）针对16 岁及以上患者的中度至重度克罗恩病治疗的审查期，将PDUFA日期延长了三个月，以审查AbbVie为这一新适应症提交的额外数据，目前已获批的 SKYRIZI 适应症不受此延期的影响。

SKYRIZI （瑞莎珠单抗）是由AbbVie和Boehringer Ingelheim 合作开发，于2019 年4月在美国获批，用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病；今年1月，FDA 批准 SKYRIZI 用于治疗成人活动性银屑病关节炎。SKYRIZI 是一种白细胞介素-23 (IL-23) 抑制剂，通过与其 p19 亚基结合来选择性阻断 IL-23。IL-23 是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关，包括银屑病。

SKYRIZI是AbbVie在治疗自身免疫疾病管线中的重磅药物之一，2021年销量29.39亿美元，同比增长84.9%。AbbVie通过在免疫治疗领域加入SKYRIZI和Rinvoq（乌帕替尼），使Humira由单一产品治疗转变为差异化治疗的组合。

预计Rinvoq和SKYRIZI 在20 25年的全球总销售额将达到150亿美元，其中SKYRIZI的预计销售额将超过75亿美元； 峰值销售额预计将超过Humira的峰值收入。

针对SKYRIZI中度至重度活动性克罗恩病（CD）适应症申请主要基于三项3期临床试验ADVANCE、MOTIVATE及FORTIFY。

ADVANCE和MOTIVATE研究 是3期、随机、双盲、安慰剂对照的诱导研究，旨在评估两种静脉注射剂量的risankizumab（600 mg和1200mg）在中重度CD成人中的疗效和安全性。两个试验中risankizumab均达到第12周临床缓解和内窥镜应答的主要终点。

在FORTIFY研究中，评估了对risankizumab静脉注射诱导治疗产生临床应答的克罗恩病患者接受维持疗法的疗效和安全性，与停用risankizumab的患者相比，接受360mg皮下注射risankizumab治疗的患者在一年（52周）内达到内镜应答和临床缓解的比例显著增加。

此外，在ADVANCE、MOTIVATE及FORTIFY研究中，均未观察到新的安全性风险。

CD可累及全消化道，为非连续性全层炎症，最常累及部位为末端回肠、结肠和肛周。确切的发病原因尚不清楚。Global Data给出CD市场规模预测，到2026年CD药物治疗市场将达到134亿美元，年复合增长率3.8%，如下图所示（单位：亿美元）。

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