来源：NMPA、新智源

诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙科种植体Dental Implant主动召回

发布时间：2022-02-28

诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在内部六边形不符合规格的问题，生产商诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙科种植体Dental Implant（国械注进20153170003）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2022年2月28日

Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体EXTER Total Hip System主动召回

发布时间：2022-02-28

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签混淆的问题，生产商Howmedica Osteonics Corp.对髋关节假体EXTER Total Hip System（国械注进20173460477）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2022年2月28日

ConvaTec Limited对两件式造口袋 Two-piece ostomy pouch主动召回

发布时间：2022-02-28

康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在FUT生产线（CvT,MCH）上生产的造口袋的盖子和袋子本身连接处泄露的问题，生产商ConvaTec Limited对两件式造口袋 Two-piece ostomy pouch（备案凭证编码：国械备20140099）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2022年2月28日

Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器 Subcutaneous Implantable Defibrillator主动召回

发布时间：2022-02-28

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在因低压电容器而导致电池提前耗竭的可能性升高的问题，生产商Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器 Subcutaneous Implantable Defibrillator（注册证编号：国械注进20153212410）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2022年2月28日

Biomet Trauma对腕部微型锁定接骨板系统DVR Crosslock & ePAK Plating System主动召回

发布时间：2022-02-28

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装袋的无菌封口可能并不都具有足够的密封强度，导致产品无菌包装失效的问题，生产商Biomet Trauma对腕部微型锁定接骨板系统DVR Crosslock & ePAK Plating System（注册证编号：国械注进20153461979）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2022年2月28日

强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对合成可吸收性外科缝线PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture主动召回

发布时间：2022-02-28

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在部分缝线产品因针线连接处存在裂纹的问题，生产商强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对合成可吸收性外科缝线PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture（注册证编号：国械注进20153023327）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2022年2月28日

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS®CMV IgM (CMVM)主动召回

发布时间：2022-02-28

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）VIDAS® CMV IgM (CMVM)（注册证编号：国械注进20153400764）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2022年2月28日