单采血浆站与血站是完全不同的两回事 属于商业机构

为了遏制卖血造成的艾滋感染，当今卫生部门履行监管之责可谓不遗余力。然而，制度设计上的扭曲，不仅大幅提高监管成本，更有理由让人担心：一旦监管稍有松懈，曾经的悲剧是否会汹涌回潮？

□本刊记者赵小剑 实习记者姚娜 研究员康理诚/文

【2005年05月02日《财经》杂志】

对 于不熟悉中国血液管理体制的人来说，“单采血浆”或许是一个完全陌生的名词。不过，提起七年前因卖血导致河南省艾滋病横行的血污染事件，很多人都有所耳闻——导致众多的河南农民感染艾滋病的直接凶手，就是不规范的单采血浆方式。

《财经》获悉，县级单采血浆站与同级卫生行政部门“脱钩”，有望在下半年实施。

中国自20世纪90年代初至今，有偿买卖的单采血浆站一直存在。所谓“单采血浆”，是指把采到的人血经离心机分离，取走血浆后再把红细胞回输给卖血者，使其能很快恢复体力。单采血浆站提供的血浆并不用于临床输血，而是被卖给生物制药公司，提炼制成人血白蛋白、球蛋白、血小板因子等昂贵药剂。这种血浆被称为工业原料血浆。

当年河南基层政府利用手中权力，大肆兴办血站，大搞“血浆经济”。在“血浆经济”的链条中，单采血浆站是原料提供者。它从卖血者身体内抽取血浆，再转卖给生物制药公司，从中可获得可观的利润。在20世纪90年代，“血浆经济”一度“蔚然成风”。如此运作模式，不可避免地使单采血浆站这个隶属于卫生行政部门的事业单位产生了牟利冲动。

近年来，卫生行政部门大力严处、大量关闭单采血浆站，加强对临床用血系统的管理，遏制了卖血造成的艾滋病大规模传染。然而，在既有利益链条并未割断、牟利冲动并未消失的情况下，仅仅依靠强大的行政监管压力，真能使悲剧不再发生吗？让单采血浆站与同级卫生行政部门“脱钩”，是不是加强血液管理、终结血液污染的良方？

600克，90元钱

4月的春风掠过山东聊城的路边的麦田。一辆不引人注目的蓝色四轮小卡车正在乡间公路上飞奔。

这辆带有顶篷的小卡车，一直驶进位于聊城西南的朱老庄乡。几个人下车，车继续在土路上颠簸着行驶；一会儿停下，又有人下车，小卡车继续向村庄深处驶去。

这辆小卡车的始发地是几十公里外的阳谷县单采血浆站。车上的乘客都是刚刚卖完血浆的农民。他们抽出600克(580毫升)的血浆，可以获得90元的收入；除去挂号费、车费和饭费，净收益在80元左右。

为了保证血液安全，杜绝频繁采血，1996年12月30日卫生部颁布的《血液制品管理条例》规定，严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。也就是说，一个单采血浆站只能采集本区域内的血浆，严禁异地采浆。依此规定，这些农民从聊城朱老庄乡不远几十里路来到阳谷单采血浆站卖浆，应属于异地采浆的违规行为。

“我一个月卖四次，阳谷卖两次，莘县(莘县单采血浆站)卖两次。一个月能挣个300多块钱。” 杨某，这位皮肤黝黑的山东省聊城市朱老庄乡草庙村农妇告诉记者。

杨某今年53岁。按照规定，年龄超过50岁的人不能卖浆，而且两次采浆时间间隔最短也不能少于两周。杨某借别人的户口本做了一个假身份证，贴上了自己的照片。

在假身份证上，她的名字叫宋某，出生年份变成了1957年，但是住址仍是山东省聊城市朱老庄乡草庙村。持聊城身份证的她，在阳谷单采血浆站和莘县单采血浆站隔周一次卖浆，至今已经有四五年了，未曾受到阻拦。她告诉记者，同乡同村一起去卖血浆的人有很多，也都是两边跑。

献血与卖浆

可能在杨某看来，卖血和卖血浆是同一个概念。其实与两者相对应的，是完全不同的两套管理体制。

北京市红十字血液中心主任高国静向《财经》介绍说，从新中国建立到上个世纪70年代末期，中国一直实行的是有偿供血制度。那段时期的临床用血是一种买卖关系，需要付给供血者一定的报酬。

20世纪80年代末期，借鉴世界绝大多数国家无偿献血的经验，中国亦提出无偿志愿献血。亦即指献血者在献血单位和本人工作单位均不领取营养费、各种补助费和其他报酬。相对于有偿献血，此举不以经济利益为驱动，能够有效降低经血传播的传染病的比率。

但无偿献血的推行并不一帆风顺。人们对其不理解不接受，最后只能通过硬性摊派献血计划指标来完成任务。1996年以前，中国自愿无偿献血和计划无偿献血的比例其实很低，80%的临床用血依靠职业卖血者。据北京市红十字血液中心主任高国静介绍，每年由该血液中心提供的48吨血液中，60%多来自自愿无偿献血，仍有不到40%来自计划指标摊派。

1998年10月1日，《中华人民共和国献血法》正式实施。《献血法》明确规定，国家实行无偿献血制度。

尽管如此，无偿献血也只是应用于临床输血。而在临床输血之外，“血浆经济”的发展，又刺激了有偿单采卖血的疯狂。

上个世纪90年代之前，中国医院所使用的各类血液制品几乎都从国外进口。卫生部、外经贸部、海关总署在1984年和1988年曾两次联合下发通知：“鉴于资本主义国家中同性恋和静脉注射毒品已成为一种严重的社会问题，艾滋病又常见于男性同性恋者，而国外用于制造血液制品(如白蛋白、丙种球蛋白等)的血浆供应者中同性恋者又占很大比例，为防止艾滋病传入我国，血浆、人血白蛋白、球蛋白等血液制品被禁止或限制进口。”

在20世纪90年代初，国内开始大规模引进国外资金、技术和设备，兴建血液制品生产企业。河南省领跑在先，建立的单采血浆站成了这些企业最重要的“血库”。

据了解，时任河南省卫生厅某位高官曾在1993年初的一次卫生系统内部会议上，大讲河南需要大力发展第三产业，大办血站。其理由是河南有9000多万人口，80%以上是农民，这7000多万农民哪怕有1%-3%的人愿意卖血，平均每年卖1-2次，将这些血液收集起来，卖给生物制品公司，就能创造上亿元的价值，走上脱贫之路。

开封市首先响应号召，率先办起了血站。河南省卫生厅积极给予肯定并召开了现场会。紧接着，全省的各县防疫站、妇幼保健站，以及军队、物资、煤炭、工厂等系统纷纷成立了血站。一时间，河南成立了数百家“合法血站”和数不清的非法血站。农民在使劲地卖，血站在拼命地采，而卫生主管部门则在疯狂地办血站和发采血许可证。

从1993年到1994年，河南“血浆经济”达到登峰造极的地步，大量生物制品公司都在河南设置办事处，就地收购血液制品。在很多农民的记忆中，当年卖血浆如同“多种经营”，是政府给农民指的一条“脱贫致富”的道路。

“艾滋魔鬼”悄然而至

地方政府牵头的“血浆经济”迅速壮大，确曾让贫穷的人们看到了“致富的希望”。然而，艾滋魔鬼也悄然而至。

单采血浆中将血浆离心，本应每人分开单独操作。然而，有些单采血浆站为了节约成本，经常将不同人的血液混在同一个离心机离心，再分别将红细胞回输给卖浆者，这便造成血浆大面积污染。河南省上蔡县文楼村共有六个自然村，全村3170人。1999年11月，河南省卫生厅调查表明，这里的有偿供浆员的艾滋病病毒阳性率达43.48%。

1995年3月，河南省卫生厅和公安厅发布通知，开始大规模取缔已经泛滥成灾的单采血浆站。到1996年初，几乎所有的县级单采血浆站都被关闭。时至今日，河南、河北两省已没有一家单采血浆站。

与此同时，自1996年国务院颁布实施《血液制品管理条例》，卫生部每年都组织对全国单采血浆站的检查，多次与公安、药监等部门联合，查办了新疆、重庆等非法采浆大案要案。2001年，卫生部统一部署，对全国223家单采血浆站进行整顿和检查，共验收合格浆站156家，取缔不合格浆站59家，整改8家。

扭曲的制度

为了遏制泛滥的艾滋传染，卫生部门如今履行监管之责可谓不遗余力。然而，制度设计上的扭曲，不仅大幅提高监管成本，更有理由让人担心：一旦监管稍有松懈，单采造成的感染是否会汹涌回潮？

《财经》了解到，目前县级单采血浆站其实有两副面孔。一方面，它是由县级卫生行政部门设置的事业单位，在编制上属于卫生行政部门，受同级卫生行政部门监管；另一方面，它几乎全部为自收自支、自给自足的独立法人，在为生物制品企业提供原料时，又是追求利润最大化的企业生产流程中的一个环节。

行政披挂的外衣和垄断牟利的冲动相结合，使得很多地方的单采血浆站被县级政府和卫生行政部门视为“三产”创收的摇钱树。生产者与监管者同体，经常使同级监督执法形同虚设。

《财经》在赴山东的采访中了解到，山东省共有六家单采血浆站，分别是齐河、章丘、阳谷、莘县、郓城和夏津。这些血浆站从供浆员处收取580毫升(600克)血浆，只需付90元；然后再以每吨血浆20多万元的价格卖给生物制药公司，相当于每袋在40元以上。

齐河县单采血浆站一位副站长告诉《财经》，目前他们每吨血浆以22万元价格卖给山东省米歇尔生物制品有限公司。每吨血浆一共包括1667袋，每袋580毫升，由此可算出血浆站血浆出售价约为0.23元/毫升。生物制药公司以此为原料，生产出的人血白蛋白报价大约在每克2.1元左右。

据齐河县单采血浆站张站长透露，齐河单采血浆站在不用于扩大再生产的前提下，一年的纯利在20万元左右。而山东省其他血浆站站长则对记者说，浆站包括水电、房屋租金、人员工资等在内的花销少说也得在几百万元，包括水电、房屋、工人工资，并不能赚什么钱，“只能赚够管理费”。

单采血浆站的利润率到底有多高？无论血浆站还是生物制品公司对这个问题都是讳莫如深。但是，不管利润有多高，只要身为基层卫生行政职能部门的一部分的单采血浆站，与生物制药公司之间存在着现金往来和直接结算关系，就难以避免“黑金”交易；以及种种为了牟利而违规的可能性。

目前国家卫生部和省级卫生部门已经动用了相当多的高科技手段，对浆站严加监管。比如建立对供浆员的指纹识别系统，即将供浆员的身份证信息、照片和指纹全部输入电脑，通过电脑对其卖浆的次数和地区进行限制。2000年，山东省卫生厅要求省里六个单采血浆必须启用这个浆员信息管理系统，希望以此杜绝跨区采浆和频繁采浆的问题。

《财经》记者在阳谷县单采血浆站见到了这套高级的信息系统。这个以《水浒》中武松打虎而闻名四方的县城与中国众多朴素的小县城并无太大区别，在甚至有些简陋的阳谷县单采血浆站中，放在挂号处的这台有指纹识别功能的电脑，与周围破旧的环境很不相称。

经常去阳谷卖浆的聊城朱老庄乡草庙村农妇杨某告诉记者，她去阳谷卖浆也的确需要“按手印”，但这并没有因为她不是本地人而妨碍她卖浆。可见，先进的技术手段仍然无法彻底断绝政府身份错位后的牟利动机。

另一个让人特别不放心的问题是，不洁手工采浆方式是当年河南艾滋病大流行的罪魁祸首之一。1996年，卫生部痛下决心，要求在1997年底以前全部实现机械化单采血浆。

所谓“自动化机械单采血浆”，是指通过血浆分离机自动分离血浆和红细胞，分离之后再自动将红细胞回输人体。血浆分离机工作时是一人一台，而所有耗材全为一次性产品，所以从技术上避免了交叉感染的可能。

记者在采访中获知，相比起手工采浆，机械采浆的成本每人要高出20元左右。“相比起机采，手工采浆的时候真是暴利。”一位在浆站的工作人员对记者说。

正因为此，卫生部以及各省市卫生厅担心县级单采血浆为了节省成本偷偷使用人工手采，经常进行各类“暗访”和“偷袭”式监管。山东省卫生厅的某位领导甚至穿上破旧的衣服，亲自化装成贫苦的农民去“卖浆”。

此次《财经》记者赴鲁调查，并未发现手工采浆。据杨某介绍，阳谷和莘县单采血浆站都是用机器采浆。但问题是，一旦来自上级严厉的监管稍有松懈，拥有便利获利方式的基层卫生行政部门以及它的下属机构在牟利的冲动下，真能长时期做到“严于律己”吗？

“脱钩”之忧

与此同时，在强硬的监管政策下，血浆正变得奇货可居。

目前，全国36家获得国家药品监督管理局GMP资格认证的生物制药公司都原料紧缺，包括华兰生物工程股份有限公司、上海生物制品研究所等排头兵。势单力薄的小公司则处于停产半停产状态，眼巴巴地等着卫生部能够再多批几家血浆站。

但记者获得的消息是，卫生部目前不会批准建立新的血浆站；正在考虑的改革方案，是将单采血浆站与县级卫生行政部门“脱钩”，即允许单采血浆站和血液制品公司协商组合，使单采血浆站成为生物制品公司的“原料车间”。当然，血液制品生产厂家必须对原料血浆的质量负全部责任，血浆站也必须像生物公司一样通过GMP认证才能供浆。卫生行政部门则成为独立的监管者。

单采血浆站与基层卫生行政部门“脱钩”，厘清生产者与监管者的边界，斩断单采血浆站与生物制品公司之间的利益关系，这无疑是大势所趋的方向。

纵观国际上对于血浆的管理，澳大利亚、加拿大等国家全部由政府财政支持运转，病人用血及制品全部免费。但由于无偿使用血浆成本太高，中国目前恐还无力效仿。美国的血液管理体系则属于市场化运作，生产血液制品所需的原料血浆主要来自有偿供浆者，原料血浆和血液制品的价格也由市场决定(参见辅文《国外血液制品管理模式》)。

在美国这样科学技术发达、相关法律环境完备的国家，由血液制品的生产加工及使用所带来的疾病扩散蔓延风险，或许能被控制在一定的范围内，从而不构成严重的公共卫生问题，血液制品市场化运作可以一切正常，但中国现阶段能否也能提供相应的技术、法律和政策保障，确保血津制品行业不危及公共卫生安全，尚是一个未知数。

对于将血浆站变为生物制药公司的原料基地，部分专家对可能带来的血液安全隐患表示了谨慎的担忧。毕竟与人的生命息息相关的公共卫生绝不能完全市场化，在公共卫生与市场经济相交叉的领域中，从制度设计上斩断政府及其下属机构的盈利梦想，确保公共卫生安全，应是负责任的政府最基本的道义原则。-

本刊记者段宏庆、王丰对此文亦有贡献

【相关阅读】中华人民共和国卫生部令

第58号

《单采血浆站管理办法》已于2007年10月31日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2008年3月1日起施行。
部　长 　陈竺
二00八年一月四日

单采血浆站管理办法

第一章　总　　则

第一条为加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，根据《血液制品管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第三条本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
第四条卫生部根据全国生产用原料血浆的需求、经济发展状况、疾病流行情况等，制定全国采供血机构设置规划指导原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部《采供血机构设置规划指导原则》，结合本行政区域疾病流行、供血浆能力等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本地区的单采血浆站设置规划，并组织实施。单采血浆站设置规划应当报卫生部备案。
第五条卫生部负责全国单采血浆站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站的监督管理工作。

第二章　设置审批

第六条血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。
第七条单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。
上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。
第八条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
第九条设置单采血浆站必须具备下列条件：
（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；
（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；
（七）符合国家生物安全管理相关规定。
第十条申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：
（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；
（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：
1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；
2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；
3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；
4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；
5.污水、污物以及医疗废物处理方案；
（三）总投资额及资金的来源和验资证明；
（四）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；
（五）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；
（六）单采血浆站从业人员名单及资格证书；
（七）单采血浆站的各项规章制度。
第十一条有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：
（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；
（二）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；
（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；
（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；
（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。
第十二条下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人：
（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；
（二）发生血液安全事故未满5年的责任人；
（三）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人；
（四）被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人；
（五）被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。
第十三条县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后，报省级人民政府卫生行政部门审批。
第十四条省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。
经审查符合条件的，由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报卫生部备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。
第十五条申请设置单采血浆站不符合本办法第九条、第十一条、第十二条规定的不予批准。
第十六条《单采血浆许可证》有效期为2年。
《单采血浆许可证》的主要内容为：
（一）设置单采血浆站的血液制品生产单位名称；
（二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人；
（三）业务项目及采浆区域（范围）；
（四）发证机关、发证日期、许可证号和有效期。
第十七条《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料：
（一）《单采血浆许可证》的复印件；
（二）执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等；
（三）卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等；
（四）技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告。
第十八条省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改；经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。
未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。
第十九条单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。
设置单采血浆站的血液制品生产单位发生变更的，该单采血浆站应当重新办理《单采血浆许可证》，原《单采血浆许可证》注销。
第二十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门审核批准设置单采血浆站的程序和期限，按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第三章　执　　业

第二十一条单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。
单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。
第二十二条单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。
第二十三条单采血浆站应当按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程对申请供血浆者进行健康状况征询、健康检查和血样化验，并按照卫生部发布的供血浆者须知对供血浆者履行告知义务。
对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记，将有关信息进行反馈，由县级人民政府卫生行政部门发给《供血浆证》。
《供血浆证》内容至少应当包括：姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。
第二十四条有下列情况之一的，不予发给《供血浆证》：
（一）健康检查、化验不合格的；
（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；
（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；
（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。
第二十五条单采血浆站应当建立供血浆者管理档案，记录供血浆者供血浆情况、健康检查情况。建立供血浆者永久淘汰、暂时拒绝及不予发放《供血浆证》者档案名册。同时采用计算机管理档案并建立供血浆者身份识别系统。
第二十六条单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的，应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。
第二十七条单采血浆站应当根据登记的供血浆者供血浆实际情况和血液制品生产单位原料血浆需求情况，制定采浆工作计划，合理安排供血浆者供血浆。
第二十八条单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则。
对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应，征得供血浆者本人书面同意后，方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当详细记录。
第二十九条单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。
第三十条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。
每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。严禁超量采集血浆。
两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。
严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。严禁采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。
严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第三十一条单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序、供血浆者屏蔽和淘汰制度。
第三十二条单采血浆站应当对血浆采集工作实行全面质量管理，严格遵守《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。
第三十三条单采血浆站应当建立人员岗位责任制和采供血浆管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第三十四条单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。
单采血浆站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。
第三十五条单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，由操作者和复核者签名。
记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容和日期，并在更改处签名。
血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年，法律、法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。
第三十六条单采血浆站应当保证所采集的血浆均进行严格的检测。
第三十七条血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混浆。
第三十八条单采血浆站应当制定实验室室内质控与室间质评制度，并定期参加省级以上室间质量考评，确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。
单采血浆站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，工作人员应当接受生物安全知识培训。
第三十九条单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期应不少于血液制品生产投料后2年。
第四十条单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。
单采血浆站产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》规定处理，做好记录与签字，避免交叉感染。
第四十一条单采血浆站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时，应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。
第四十二条原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。
原料血浆包装袋标签上必须标明：
（一）单采血浆站的名称；
（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；
（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；
（四）储存条件。
原料血浆储存、运输装箱时，每箱内均应有装箱单，并附有化验合格单以及血浆复检标本。
第四十三条单采血浆站只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。
单采血浆站应当保证发出的原料血浆质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量无差错，血浆的生物活性保存完好。
第四十四条单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。
第四十五条单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序，确保所有血浆可以追溯到相应的供血浆者和供血浆过程，确保所使用的物料批号以及所有制备、检验、运输记录完整。血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少50年不重复。
第四十六条单采血浆站应当每半年向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况。
第四十七条单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第四十八条单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。
第四十九条单采血浆站的工作人员必须每年进行一次体格检查，建立职工健康档案。患有传染病、严重皮肤感染和体表伤口未愈者，不得从事采集血浆、检验、消毒、供应等岗位工作。
第五十条单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的技术审查。
第五十一条技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真实。

第四章　监督管理

第五十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；
（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况；
（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；
（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。
县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。
设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。
省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。
上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。
第五十三条负责单采血浆站审批和监督的卫生行政部门要建立信息沟通制度，将审批、监督检查情况等信息相互通告，保证工作的有效衔接。
省级人民政府卫生行政部门要在单采血浆站建立公示制度，对单采血浆站的基本情况、执业情况、卫生行政部门监督检查情况以及投诉、举报电话进行公示。
第五十四条省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关血液检定机构，对单采血浆站采集的血浆质量进行监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
第五十五条为单采血浆站出具技术审查报告的技术机构，应当符合条件并由省级以上人民政府卫生行政部门指定。
第五十六条卫生行政部门在进行监督检查时，有权索取有关资料，单采血浆站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
卫生行政部门对单采血浆站提供的资料负有保密的义务，法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。
第五十七条各级人民政府卫生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的举报、投诉机制。
卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。
第五十八条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按有关规定定期将原料血浆的采集情况逐级上报。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向卫生部汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第五十九条省级人民政府卫生行政部门应当建立供血浆者信息管理系统，并向有关部门提供检索查询信息。
第六十条上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的行政行为。

第五章　罚　　则

第六十一条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚：
（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；
（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；
（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。
第六十二条单采血浆站违反本办法有关规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告，并处3万元以下的罚款：
（一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提供有关资料的；
（二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开展特殊免疫的；
（三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；
（四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；
（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从事采供血浆工作的；
（六）不按照规定记录或者保存工作记录的；
（七）未按照规定保存血浆标本的。
第六十三条单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚：
（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）超量、频繁采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（九）重复使用一次性采血浆器材的；
（十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：
（一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的；
（二）12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的；
（三）同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的；
（四）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；
（五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。
第六十四条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，按照《血液制品管理条例》第三十六条规定予以处罚。
第六十五条涂改、伪造、转让《供血浆证》的，按照《血液制品管理条例》第三十七条规定予以处罚。
第六十六条违反《血液制品管理条例》和本办法规定，擅自出口原料血浆的，按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。
第六十七条承担单采血浆站技术评价、检测的技术机构出具虚假证明文件的，由卫生行政部门责令改正，给予警告，并可处2万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章　附　　则

第六十八条本办法自2008年3月1日起实行。