输液产品中的可见异物是一种存在于输液中肉眼可见的不溶性异物。可见异物出现在外源性污染和内源性污染两种渠道。生产环境达不到一定的洁净条件、生产材料包装容器的处理不当等就会造成外源性污染，溶剂选择、处方设计或工艺选择不合理等就会造成内源性污染。一旦异物随药液注入人体血液后，可能导致循环障碍或者组织缺氧、静脉炎、水肿等严重后果。接下来我们从注射用水、原辅料、过滤设备三个角度进行说明。

如果注射用水质量差，会导致清洗灌封设备、清洗灌封容器、工具、内包材料质量低，引入异物降低输液产品的可见异物合格率；即使过滤过程后，也会导致准备好的液体可见异物。原辅料则是在细度、色泽及澄明度等方面存在好坏之分，某些原辅料含有微量杂质，在灭菌时就会形成胶状沉淀。例如在生产中使用质量较差的葡萄糖，在灭菌后因受热的作用析出胶体絮状物而影响溶液澄明。

可以控制注射用水制水设备的材质；定期对注射用水进行设备基础设施以及清洗消毒；实时数据监控注射用水的pH值、电导率等参数；注射用水储罐、纯化水储罐接触的呼吸器滤芯采用精密滤芯，定期检查滤芯的外观和完整性，可少工艺用水的可见异物，更好地提高接触工艺用水储罐的空气质量，严格控制与药液直接接触的内包材、容器具的清洗工艺用水质量。

原辅料选择质量好的名牌优质产品，保持原辅料包装得严密、完整无损，不能结块、潮解、风化；尽可能固定原料厂家，在更换厂家或产品批号时，一定要将原料做全面的质量分析；依据《中国药典》及有关技术标准规定，严把原辅料入库检验关，对原辅材料进行全项检查，合格后方可投入使用。

除上述提到的原因外，还要将过滤和灌装设备，洗灌封联动设备的因素考虑进去，实现了从洗瓶、灌装到封口的生产联动，缩短工艺流程，减少交叉污染，有效提高输液的生产质量和效率。但部分联动设备，像是灌封设备直接暴露在相应洁净区域空气中，对空气质量有很高的要求，且操作期间操作者的操作可能干扰气流，将可能污染产品的可见异物带入瓶中，接口等与料液直接接触的内包材及工器具，影响产品质量。

经各种途径带入的微小颗粒、杂质，都会影响输液的质量。利用红外光谱、核磁共振、GC-MS、ICP、IC、HPLC、XRF、GPC、SEM、D-SIMS等仪器，微源检测可结合基础化学常用手段及相关特性验证，多方面验证分析结果，对可见异物可进行相关的检测分析。更多可见异物问题欢迎评论区留言。