田志坚

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根据《GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》，环氧乙烷灭菌过程确认包括安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）等

一、安装鉴定

医疗器械制造商应对购置的环氧乙烷灭菌设备进行安装验证，以证实灭菌设备和附件已按照规范的要求提供和安装。

二、运行鉴定

运行鉴定是证实已安装的设备在供应商所标称 的范围内稳定运行的过程。

三、性能鉴定

性能鉴定验证的实施对象为产品灭菌设备。性能鉴定的目标是证实灭菌设备能够持续按照预定准则运行，且灭菌过程能够生产符合规范要求的无菌产品。

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