田志坚

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前期为家介绍了医疗器械《环氧乙烷灭菌过程确认》。本期介绍环氧乙烷灭菌过程确认——运行鉴定。

一般情况下对空载设备或采用适宜的测试方法对安装完成后的设备进行试运行，以验证灭菌器的基本功能和性能，内容包括：

1、辅助设备的运行验证：辅助设备包括真空泵、气泵、汽化装置、加热系统等。

2、电器控制系统的运行验证：电器控制系统包括加热系统、压力系统、气化系统。验证加热灭菌温度、灭菌压力、汽化器温度的上下限控制条件。

3、报警系统的运行验证：分别设定温度、压力，验证灭菌器超高温度报警，灭菌室超高压报警，汽化器超高温报警，计时器超时报警及开关门报警。

4、计算机系统的运行验证：开机运行验证计算机系统各部分运行的正确性。

运行鉴定试运行时应确定空载时灭菌柜的灭菌周期物理性能因素的影响。因素包括：

1、真空的程度和达到真空的速度。

2、灭菌柜泄露率（在低于大气压或高于大气压的状态下进行）。

3、处理阶段，注入蒸汽时的压力升高。

4、注入的气体温度应当高于设定的最低值，确保所注入的是气体而不是液体。

5、注入空气（或其他气体）时的压力升高和达到规定压力的速度，以及与环氧乙烷浓度监控因素之间的关系。

6、最后两阶段的重复次数及连续重复之间的任何变化。

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