今天老张和大家聊聊申办医疗器械经营许可证的条件。

通常，大家习惯将医疗器械经营许可证及医疗器械经营备案凭证都称为医疗器械经营许可证，但是，两者之间在适用范围、办理流程和要求方面都有差异。

医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证。

我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得；医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

申办医疗器械经营许可证条件有哪些？

1. 公司要有相应的资质，也就是说要有专职的技术人员。国家会核查技术人相关的学历、资格、职称证书等；

2. 要有独立的经营场所，这个场所要达到45平米以上；

3. 这个经营场所是达到设施设备要求的；

4. 公司要具有技术培训和售后服务的能力；

5. 公司建立了自己健全的质量管理制度，并且能保证严格做到；

6. 对国家对于该行业，该技术，该器械的要求有非常明确的认识并且保存好相关文件、法规等；

7. 达到省级验收的标准。

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