一、进口企业需要满足的资质：

进出口经营权、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》

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二、需要哪些手续：

必须出具进口药品通关单，企业在货物到港前向药监局提交相关资料，审批下进口药品通关单方可。若审批不通过则不能顺利清关。

药品进口通关单办理需要提交的资料：

①《进口药品注册证》

② 报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件

③ 原产地证明复印件

④ 购货合同复印件

⑤ 装箱单、提运单和货运发票复印件

⑥ 出厂检验报告书复印件

⑦ 药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）

⑧ 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品

完成申请药品进口通关单后，将申报资料一次性提交口岸海关完成申报工作。