日本机械血栓切除术指南解读，与我国有何差异？

*仅供医学专业人士阅读参考

“他山之石，可以攻玉”

2022年国际卒中大会 （ISC 2022） 于2月9日正式拉开帷幕，在开幕式主旨报告上，日本的Shinichi Yoshimura教授公布了RESCUE-Japan LIMIT研究结果，提示急性大血管闭塞伴大核心梗死缺血性卒中，血管内治疗可能有效。这个研究使得国内学者对日本的相关血管内治疗指南产生了相关兴趣，目前我国国内对于欧美脑卒中相关指南解读较多，对于日韩两国指南的翻译以及解读均较少，日本作为一个医学强国，同时因为其历史原因，日本和德国所做的活体解剖较多，使得其在神经学科积累了丰富的经验。

为了使国内学者更好的了解日本的血管内介入治疗相关指南，笔者特对《日本机械血栓切除术指南 （第四版） 》关键部分进行翻译，以供同行参考，具体如下。

指南截图

阅读须知：

建议

1

用于MT（机械血栓切除术）的设备

1.1应使用经批准的设备提供MT[A级]

在制定本指南时，日本批准并正在使用的MT设备是支架取出器Solitaire、Trevo、Tron FX和EmboTrap和抽吸导管Sofia、AXS Catalyst、Penumbra和REACT，以及临床试验中的Versi Retriever。

1.2医疗器械的使用应符合其批准条件

上述MT设备被批准用于实现急性缺血性卒中患者发病后8小时内的再通，这些患者不适合使用IV rt-PA或使用IV rt-PA没有实现再通。Trevo和Solitaire的适应证在2019年被扩大，包括在发病后24小时内或符合某些成像标准的患者最后已知的时间内使用。

这些设备通过清除脑血管血栓来减少损害，以恢复急性缺血性卒中患者的血流，这些患者的梗塞相对较小，阻塞了前循环的近端主要脑动脉 （ICA或MCA的M1段） 。这些设备被批准的条件是，对于不适合静脉注射rt-PA或对静脉注射rt-PA无反应的患者，应在最后已知良好时间的6-24小时内开始血管内治疗。这一批准条件不一定与MT的临床研究的科学证据一致。新批准的医疗设备应按照其批准条件和规格使用。

2

接受治疗的资格

科学证据支持MT对大血管闭塞引起的急性缺血性卒中的有效性。在符合以下条件的情况下，推荐使用MT。

1）对于早期急性缺血性卒中，除包括静脉滴注rt-PA （阿替普酶） 在内的药物治疗外，建议符合以下所有条件的患者在发病后6小时内使用支架取出器或抽吸导管进行血管内治疗 （包括MT） ：

①被诊断为前循环主要脑动脉 （ICA或MCA M1段） 闭塞；②病前mRS评分为0或1；③头部CT或MRI弥散加权成像 （DWI） 的阿尔伯塔卒中项目早期CT或者MRI评分 （ASPECTS） 为≥6；④美国国立卫生研究院卒中量表 （NIHSS） 评分为≥6；⑤年龄至少18岁[A级]。

2）对于缺血性卒中，似乎是由ICA或MCA M1段急性闭塞引起的，自最后所知的时间起超过6小时，强烈建议在最后所知的时间起16小时内进行MT，患者的病前mRS评分为0或1，NIHSS评分为≥10，MRI DWI上ASPECTS为≥7。此外，对于缺血核心体积 （CT灌注或MRI DWI） 与神经功能障碍不匹配或灌注成像上有低灌注病变的患者，建议在最后已知良好时间的24小时内进行MT[B级]。然而，在日本，应该注意的是，除Trevo和Solitaire外，所有血栓切除设备的包装说明书中列出的预期用途均应标明"发病后8小时内的急性缺血性卒中"使用。

3）虽然目前还没有关于MT的大量科学证据，但对于有大面积缺血核心的患者，ASPECTS为＜6，NIHSS评分为＜6的轻度神经功能障碍，MCA M2段或基底动脉 （BA） 的急性闭塞。或病前mRS评分为≥2的患者，如果仔细考虑个别患者的情况，认为疗效的好处大于安全风险，可以考虑使用MT[C1级]。

4）当灌注成像不费时时，能够快速测量缺血核心体积和检测低灌注病变的自动图像分析软件可用于MT的决策[C1级]。

3

治疗的考虑因素

3.1符合条件的患者应优先考虑静脉注射rt-PA[A级]。

基于积累的科学证据，强烈建议对发病后4.5小时内符合条件的急性缺血性卒中患者进行静脉滴注rt-PA，符合条件且无禁忌证。如日本卒中学会制定的《静脉内溶栓指南 （重组组织型血浆蛋白原激活剂） 第三版》，)应在仔细选择符合条件的患者后进行静脉滴注rt-PA，在非试验环境下必须避免对符合条件的患者进行MT；而在非试验环境下，必须避免在符合条件的患者中不使用静脉滴注rt-PA，因为在本指南制定时，这种方法的疗效和安全性尚未确定。即使发病时间不明，如果出现DWI/流体增强反转恢复 （FLAIR） 不匹配，也可考虑在症状识别后4.5小时内进行IV rt-PA。然而，对于这些有大血管闭塞的患者，静脉滴注rt-PA后再进行血栓切除的疗效和安全性尚未确定[C1级]。

3.2早期开始治疗和缩短再通时间与更好的结果有关。因此，血管内治疗 （MT） 应在患者到达后尽快进行[A级]。当静脉注射rt-PA后，不能因为评估溶栓效果而推迟MT的开始[D级]。

3.3作为MT的一线设备，支架取出器和抽吸导管被证明具有相当的疗效[A级]。虽然可以考虑使用支架和抽吸导管的联合技术，但必须认识到，这种技术没有被证明能产生良好的效果，涉及复杂的技术，而且成本很高[C1级]。

3.4 MT通常在局部麻醉下进行。如果需要，或者在不耽误治疗的情况下，可以考虑进行全身麻醉[C1级]。

3.5应向符合条件的病人或其法定代表人解释MT的益处和风险，并取得其知情同意。

4

医疗机构的必备要素

4.1医疗机构应具备允许静脉注射rt-PA的环境，并应配备可在任何时候进行MT的操作间[A级]。进行rt-PA的医疗机构应能进行头部CT或MRI检查、一般血液学检查、凝血功能检查和心电图检查；有急性卒中护理专家能在患者到达后尽快开始治疗；有必要时能迅速提供神经外科干预的系统。此外，每个医疗点应具备能进行MT的环境，即在手术室配备血管造影室或血管套房，有急性卒中护理专家能在到达后尽快开始治疗，并不断监测和改善其场所的环境。

4.2 MT必须由神经血管治疗专家或具有相当经验的认证MT操作者进行。为确保安全的MT操作，该程序必须由JSNET认证的神经内科治疗专家或具有相当经验的认证MT操作员执行。术语"经认证的MT操作者"是指JSNET的成员，他是四个核心学科 （即神经外科、内科、放射科和急诊科） 之一的专家，对200名病人进行了诊断性脑血管造影，对100名病人进行了神经血管治疗 （包括20名作为第一操作者和15名作为MT提供者） ，并由JSNET注册。

对于血管内介入治疗

急性大血管闭塞脑卒中患者，

中日两国指南有何异同？

整篇日本的血管内介入治疗指南读完后，笔者深有感触。

首先，日本对于行血管内介入治疗的认证是非常严格的，要求能进行手术的术者必须至少有200例全脑血管造影术的经验，至少进行过100例的介入治疗，这其中作为第一术者的例数必须大于20例，进行急诊血管内血栓切除术必须大于15例。而目前中国国内正在有这种神经介入培训中心来不断提高整体神经介入医师的临床水平，但是目前其落实情况要慢于日本。

第二点，就是笔者在既往的日韩指南解读中所提到的，日韩两国脑卒中协会对于发病4.5小时的急性脑卒中患者认为静脉溶栓如果能够实现应该优先进行静脉溶栓，但是同时强调了不应该因为静脉溶栓而耽误血管内介入治疗，韩国人直接指出，对于大血管闭塞患者，可在直接进行血管内介入的同时进行静脉溶栓。

第三点就是目前日本的指南，因为可能考虑到整体费用的问题，并不推荐支架联合抽吸技术，实际上根据笔者的经验，除非特殊情况，一般而言，支架取栓或者直接抽吸对于绝大部分患者都能达到较好的效果，两者联合或者双支架取栓技术只是少数，本身我国国内也不推荐支架取栓联合抽吸技术作为常规选择。

综上，中日两国对于急性大血管闭塞所致脑卒中血管内介入治疗理念接近，但日本本身对于术者的手术例数以及经验有明确的要求，这一点值得国内借鉴和学习。

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参考来源：

[1]Yamagami H, Hayakawa M, Inoue M, et al. Guidelines for mechanical thrombectomy in Japan, the fourth edition, March 2020: a guideline from the Japan stroke society, the Japan neurosurgical society, and the Japanese society for neuroendovascular therapy[J]. Neurologia medico-chirurgica, 2021: nmc. st. 2020-0357.

文本首发：医学界神经病学频道

本文作者：刘培慧

本文审核：李土明 副主任医师

责任编辑：陆离先生

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