文/图 羊城晚报全媒体记者 张华通讯员 伍晓丹 韩羽柔

相对于我国体量庞大的医疗服务规模和丰富的健康医疗大数据资源，临床医学研究领域的能力水平、成果产出、人才专业化建设等与先进国家相比，还存在着不小的差距。这里面既有投入的问题，也有管理和规范的问题。

为促进临床研究规范发展，6月1日，广东省临床研究质量控制中心成立大会暨首届广东省临床研究质量管理论坛在南方医科大学珠江医院举行。国家卫生健康委科教司杨青司长在大会上指出，广东省卫健委在临床研究管理上做出了很多探索性的创新实践，尤其是在工作架构和制度机制建设方面成效显著，为其他省份提供了很好的示范和借鉴。

试点省份从4个拓展到12个广东登记临床项目数量全国之最

临床研究是医学科技创新链条中承上启下的一个关键环节。国家卫生健康委科教司杨青司长在大会上指出，相对于我国体量庞大的医疗服务规模和丰富的健康医疗大数据资源，临床医学研究领域的能力水平、成果产出、人才专业化建设等与先进国家相比，还存在着不小的差距。“这里面既有投入的问题，也有管理和规范的问题。”

据了解，为促进临床研究规范发展，2021年7月，国家卫生健康委专门印发通知，在北京、上海、广东和海南先行试点，实施临床研究规范化管理。让临床研究有了更加完善的规范，在一定程度上填补了我国在研究者发起的临床研究管理方面的空白。

截至目前，临床研究规范试点实施将近一年时间。杨青司长表示，“总的来看，各试点地区有序推进各项工作总体进展顺利，取得了很好的成效。今年4月，国家卫健委印发了关于扩大医疗卫生机构临床研究规范管理试点范围的通知，将辽宁、浙江、四川等8个省份纳入第二批的试点范围，总的试点省份达到了12个。”

杨青司长认为，广东省卫健委在临床研究管理上作出了很多探索性的创新实践，尤其是在工作架构和制度机制建设方面成效显著，为其他省份提供了很好的示范和借鉴。

高水平的临床研究，除了需要科学的临床研究设计和过程管理外，质量控制也是不可或缺的一部分。杨青司长说，“根据国家医学研究登记备案信息系统统计，广东省登记的临床研究项目已有1.5万项，在全国范围来讲数量是最多的，要想对1万余项的临床研究开展有效的质量控制，没有强有力的专业技术支撑机构是很难实现的。广东省卫健委这次成立省内的临床研究质量控制中心，十分必要，相信将能够在整体提升广东省临床研究能力水平上发挥重要作用。”

11家主任单位，四位院士顾问支持

今年年初，广东省卫健委发文，正式成立广东省临床研究质量控制中心。牵头单位为南方医科大学珠江医院，主任单位包括广东省人民医院、省疾病预防控制中心、广东省卫生健康委事务中心、中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广州医科大学附属第一医院等共11家单位，质控中心办公室设在珠江医院。钟南山、侯凡凡、宋尔卫、高天明4位院士担任顾问，省卫健委党组书记、主任朱宏任中心主任，省卫健委副主任汪洪滨任中心副主任，珠江医院院长郭洪波担任执行主任，珠江医院临床研究中心执行主任丁长海任秘书长。

据介绍，广东省临床研究质量控制中心主要负责全省临床研究规范管理的协调工作，掌握全省临床研究情况，对全省开展的临床研究进行技术核查、监测评估、咨询分析、专业培训和技术指导服务等，同时承接广东省卫生健康委委托与临床研究规范化管理相关的其他工作。

争取1-2年时间摸索出可复制的广东经验

广东省卫健委副主任汪洪滨指出，经过5年努力，广东科技创新成果不断涌现，特别是在抗击新冠肺炎的斗争中，全省医疗卫生科技工作者充分发挥高水平医疗卫生机构临床研究优势，在多个方面取得系统性、突破性成果，有力支援了疫情防控大局，凸显了临床研究的重要性和科技的力量。

汪洪滨希望，争取通过1-2年的努力，建立全省临床研究行政监督内部管理体系，人才队伍建设、专业培训与服务支撑机制，营造规范有序、协同高效、利于创新的政策和制度环境，促进临床研究健康可持续发展。

中国工程院院士钟南山在大会上表示，新冠肺炎战“疫”中，中国把科研攻关提高到与临床救治同样重要的位置，国内新冠相关临床研究也达到了前所未有的高度，在病毒分离分型、溯源、流行病调查、中西医防治方案指南、快速检测、疫苗研发、新药创制等方面取得系统性、突破性成果，极大提升了中国的地位和影响力。

同时，钟院士也希望，在广东省卫健委的指导下，强化服务和管理，增进临床研究活力，提升临床研究质量，在临床研究质量控制中心建设和运行管理方面，为国家和其他临床研究规范试点省份蹚出一条路，摸索出一套可复制、推广的经验。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报·羊城派

责编 | 崔文灿