康诺医疗器械产业园：宋剑

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直接划重点：“飞检中签”和“整改通知”是医疗器械经营企业最担心的两个事。

“飞行检查”无可非议，好在行动快，检查彻底，有助于医疗器械市场的良性发展。但是对企业来说，事无巨细，工作中总有漏网之鱼。“飞检中签”无疑是将企业埋藏已久的“定时炸弹”引线点燃了。

常言道：“怕什么来什么”，我们先来看下“飞检”到底查什么？

医疗器械飞行检查自2016年9月1日起施行，由主管部门对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节开展不预事先告知的监督检查。

主管部门在飞行检查过程中发现的问题主要集中在人员、文件与设施管理三个方面：

1、企业架构模糊，关键岗位（如质量管理人员）人员不符合要求；

2、关键岗位人员法律法规意识淡薄，专业水平低，无法胜任岗位；

3、质量体系文件内容不严谨、文件管理混乱等；

4、库房与设施管理不符合要求，如温湿度、洁净度等；

5、仓储区域未按规定进行分区存放与管理。

飞行检查不合格意味着企业将面临“整改”，严重者甚至会被罚款、停业整顿或被吊销执照，可谓违规成本十分巨大。

什么是医疗器械企业应对飞检的智慧型“整改方案”？

方案概述：医疗器械经营企业入驻具备“医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”资格的第三方机构，将其所经营的医疗器械通过集中存储、配送，达到降低企业自主经营风险的目的。

重点强调：入驻第三方机构集中存储、配送。

入驻第三方机构，除了可以降低企业经营风险，还具备如下优势：

1、轻资：轻装上阵，无需自建经营场所与库房；

2、快办：《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》全程跟踪办理，最快提速至20天；

3、质优：培训与管理体系完善，产品质量更放心；

4、价值：相对自建经营场所与库房动辄四五十万的投入，费用不足其10%；

5、税优：优先享受地方税收优惠政策红利。

整改或处罚并不是医疗器械主管部门开展飞行检查的最终目的，为的是让企业始终将患者的利益放在第一位，严守医疗器械产品质量关，做一家有责任、有担当的企业。

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