各有关单位：

自ICH提出质量源于设计QbD概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。行业对QbD关注越多，越发现研发计划的重要。

在前期的新药开发阶段，企业投入了大量的精力和资金，为了建立科学合理的“设计空间”，为了确定CQA和CPP。对工艺的优化和效率的提升，源于对工艺的深入理解，根本源于研发阶段的投入和计划。

基于此，FDA曾官方推出《“质量源于设计”在ANDA中的应用》，从QbD角度出发，进行了工作流程的拆分及案例说明，这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的。

对于广大新药研发企业来说，如何启动研发申报，如何准备IND/ANDA/nda？手上的品种如何实施QbD？如何减少制发投入，如何降低生产成本并缩短投资回报？这些都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。

为此，本次培训从ICH和FDA QbD相关法规为出发点，以实际应用案例为基础，详细介绍讲解新药研发生命周期的QbD示例，同时在讲解过程中穿插最新申报策略，这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都是十分有帮助。

为此，本单位定于2022年7月23日-24日在线上举办 “2022新药研发QbD实战培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（具体通知给已报名人员）

会议时间：2022年7月23日-24日(22日下午3点调试)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

三、会议费用

线上参加：会务费3500元/单位（会务费包括：培训、研讨、资料、一个月回看视频等）

四、培训对象

制药公司注册申报、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。