▎药明康德内容团队报道

今日（7月15日），微创脑科学正式在港交所上市。微创脑科学是一家神经介入医疗器械行业的中国公司，致力于向医生及患者提供创新解决方案。根据招股书，微创脑科学本次上市募资金额将用于产品的研发、商业化、扩大生产规模及通过收购、投资、合作等优化产品组合。

截图来源：参考资料[1]

神经血管疾病是指大脑某一区域暂时或永久受到出血或血流受限影响的疾病。神经介入手术属微创性手术，其利用放射学及先进的图像引导技术治疗神经血管疾病。

根据招股书介绍，自首款产品于2004年获得批准起，微创脑科学的产品组合中共有30款商业化及候选产品，涵盖神经血管疾病的三大领域，即出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。其中，10款治疗产品及3款通路产品已经在中国获批，其分类均为中国国家药监局（NMPA）法规分类下的第三类医疗器械。此外，该公司还有17种在开发中的候选产品，预期将于2026年拥有约30项商业化产品。

出血性脑卒中治疗产品

出血性脑卒中在大脑中动脉渗血或破裂时发生，通常由高血压或颅内动脉瘤导致。颅内动脉瘤是动脉中可膨胀并破裂的球囊，其破裂出血会导致血液涌向脑组织，迅速危及生命，通常被称为“头部定时炸弹”。颅内动脉瘤过去唯一可用的治疗方法为手术夹闭，患者需要进行颅骨切除术。近几十年来，随着颅内动脉瘤的微创治疗取得长足进步，患者有了更多的治疗选择。

▲微创脑科学产品管线（截图来源：参考资料[1]）

根据微创脑科学招股书，该公司已经有5款获批准的出血性脑卒中产品，包括：NUMEN弹簧圈栓塞系统、NUMEN FR弹簧圈解脱控制器、NUMEN Silk三维电解脱弹簧圈、Tubridge血流导向密网支架、Willis颅内覆膜支架系统。

NUMEN为用于治疗颅内动脉瘤的弹簧圈栓塞系统，NUMEN FR为与其一同使用的解脱控制器。据招股书介绍，NUMEN提供稳定成篮、柔顺填充及流畅收尾，能依据动脉瘤的形状紧密贴合。其三个系列（MicroFrame 、MicroFill 及MicroFinish ）有177种规格，其直径、长度及柔软度各有不同，为医生提供全方位的栓塞选项，以确保弹簧圈手术的所有阶段均安全有效。

NUMEN弹簧圈栓塞系统、NUMEN FR弹簧圈解脱控制器已经获NMPA和美国FDA批准，并在欧盟取得CE标识。微创脑科学一直不断开发NUMEN的升级版本，包括：1）NUMEN Silk三维电解脱弹簧圈，使弹簧圈填充阶段及收尾阶段更为流畅，已经于2022年2月获得NMPA批准；2）NUMEN NEST可解脱弹簧圈，它能以更少的弹簧圈实现预期的填充密度，进而实现更高的填充能力及成本效益，计划于2023年第一季度提交注册申请；3）NUMEN生物可降解弹簧圈，利用创新生物可降解物料，大部分可于患者康复过程中吸收，该产品目前处于设计开发阶段。

Tubridge为血流导向密网支架，可作为血管内支架改变载瘤动脉与动脉瘤之间的血流，从而治疗颅内动脉瘤。该产品特别适用于大型及巨大型动脉瘤。根据微创脑科学招股书介绍，Tubridge已经于2018年获得NMPA批准，它是首个进入NMPA创新医疗器械特别审批“绿色通道”的神经介入医疗器械，并为首个获NMPA批准的本土血流导向密网支架。其下一代产品Tubridge Plus正处于设计验证阶段，预计2024年在中国获批。

Willis为适用于治疗颅内动脉瘤的覆膜支架。该产品利用覆膜支架的高柔韧性及贴合度，提高置入支架后的动脉瘤排除率，并减低内渗率（为血管内修复最常见的失败原因之一）。该产品已经于2013年在中国获批。

此外，微创脑科学正在开发中的候选产品还包括：1）Comaneci动脉瘤栓塞辅助支架，为Rapid Medical公司开发的临时动脉瘤栓塞辅助支架，微创脑科学拥有该产品在大中华区的独家代理权。Comaneci尤其适用于治疗宽颈或形状异常的动脉瘤的弹簧圈栓塞术，该产品已经获得CE标识和FDA批准，并在中国处于注册准备阶段；2）Rebridge颅内全投影支架，为一款处于设计验证阶段的动脉瘤栓塞辅助支架，它完全无法被射线穿透，为密集编织的网状支架。这种设计使医生能目测支架放置，以达致最佳放置效果；3）液体栓塞剂，计划为脑动静脉畸形提供微创血管内治疗，该产品目前处于临床前设计开发阶段。

脑动脉粥样硬化狭窄治疗产品

脑动脉粥样硬化狭窄是由于血管内斑块积聚，导致动脉狭窄并限制流向大脑的血流所致。脑动脉粥样硬化狭窄可进一步分为颅内狭窄、椎动脉狭窄及颈动脉狭窄。当患者血管阻塞较大及卒中风险较高，往往需要进行手术治疗，术中涉及使用球囊、支架或药物涂层/洗脱装置以伸展并打开阻塞的动脉。根据微创脑科学招股书，该公司已经有3款获批准的脑动脉粥样硬化狭窄产品，包括APOLLO颅内动脉支架系统、Bridge椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统及Diveer颅内球囊扩张导管。

APOLLO为治疗颅内动脉粥样硬化性疾病而设计，它由球囊扩张支架及输送导管组成，支架被输送至病变部分，以将斑块推向动脉壁，并保持动脉畅通。根据微创脑科学招股书，该产品于2004年获得NMPA批准，为全球首个获批治疗颅内动脉粥样硬化性疾病的支架系统。

Bridge为治疗有症状的椎动脉狭窄而设计，它是一款面对血管壁的球囊扩张支架，表面凹槽内有雷帕霉素涂层。其设计旨在将药物洗脱支架输送至病变部位，将斑块推回动脉壁，并缓慢输送雷帕霉素至目标区域。雷帕霉素是常用于支架植入手术的一种抗增殖药物，以减少出现新内膜增生的机会。根据微创脑科学招股书，Bridge是首个获准进入NMPA创新医疗器械绿色通道并在中国获批的椎动脉药物洗脱支架系统，已经于2020年12月获得NMPA批准。

Diveer颅内球囊扩张导管用于颅内狭窄的介入手术，当放入病变部位时，它会通过球囊扩张压缩斑块而扩大动脉腔，并保持动脉畅通。该产品于2022年1月获得NMPA批准上市。

微创脑科学正在开发中的产品还包括：1）颅内载药球囊导管系统，用于颅内狭窄的介入手术，除通过球囊扩张开通动脉外，也可以输送抗增殖药物至病变部位，以防止新生内膜增生；2）颈动脉支架系统，用于颈动脉狭窄的介入手术。

急性缺血性脑卒中治疗产品

急性缺血性脑卒中的特点为大脑中的某一区域突然失去血液循环，导致丧失相应的神经功能，通常在流经脑动脉的血液被血栓阻塞时发生。器械取栓术（尤其是支架取栓术）已成为急性缺血性脑卒中的一线治疗方法。医生使用荧光透视检查或持续使用X光引导支架取栓器械通过患者的血管，并取出血栓。根据微创脑科学招股书，该公司已经有2款获批准的急性缺血性脑卒中产品，即Neurohawk颅内取栓支架及X-track颅内远端导管。

Neurohawk是微创脑科学开发的全显影支架取栓器械系统，用于微创取栓术，以清除血管中的血栓。该产品能够通过扩张及压缩支架使其更贴合血管壁，此外它还具备增强的全显影功能，有助医生确认血栓的性质并应用适当的技术清除血栓。Neurohawk已经于2022年2月获得NMPA批准。微创脑科学还在开发不同长度的Neurohawk 2，以扩大适用范围。

X-track远端通路导管用于神经介入手术，以方便将其推送至目标血管的远端。X-track也可以在进行支架取栓术时直接抽吸以移除血块。X-track为导入多款神经介入治疗器械而设计，已经于2022年4月获NMPA批准。

微创脑科学正在开发中的产品还包括：1）Tigertriever支架型取栓装置。由Rapid Medical开发，已获FDA批准及欧盟CE标识，为全球首个可调节的全显影支架取栓器械。Tigertriever产品系列适用于在不同大小的血管直径内进行手术，微创脑科学公司拥有Tigertriever、Tigertriever 13及Tigertriever的所有后续产品在大中华地区商业化的专有权，该公司已经于2021年12月就Tigertriever向NMPA提交申请，预计2022年第四季度获得批准；2）W-track颅内血栓抽吸导管，为用于抽吸血块的颅内血栓抽吸导管,适用于将神经介入治疗器械引进目标血管或清除目标血管中的血栓。微创脑科学预计于2022年第三季度向NMPA提交注册申请；3）球囊保护导引导管，用于方便插入及引导血管内导管进入神经血管的指定血管。微创脑科学预计2022年第四季度向NMPA提交该产品的注册申请。

通路产品

通路产品用以辅助神经血管疾病的治疗。根据微创脑科学招股书，该公司获批准的通路产品包括：1）Asahi神经血管导丝，该产品设计用于神经血管内选择性引导及携带导管及其他介入器械，微创脑科学为该产品在中国大陆的独家代理商；2）U-track颅内支撑导管系统，其设计用于神经血管手术中能达到远端病变位置，并支援各种神经血管介入器械的精准输送；3）Fastrack微导管系统，其设计用于神经血管手术中能达到更远病变位置，并支援颅内介入器械（尤其是Tubridge）的精准输送。此外， 微创脑科学还有4款处于不同研发阶段的通路候选产品 。

根据微创脑科学招股书介绍，该公司在2019年、2020年、2021年年度，研发总成本分别占营运总开支的38.6%、44.1%及39.4%。未来，微创脑科学公司将继续向患者提供普惠化的神经血管介入解决方案，持续提升创新能力，丰富产品组合，实现神经血管疾病的完整解决方案。此外，该公司还将继续推进创新产品的海外注册，扩大全球化产品组合及全球销售网络，以及继续与全球神经介入领域公司进行多种形式的合作，专注寻找极具创新能力的公司及对其产品组合有互补作用的创新产品。

参考资料：

[1] 微创脑科学全球发售. Retrieved Jun 29 , 2022. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900056236&stockCode=02172&announcementId=1213858500&announcementTime=2022-06-29%2008:46

[2]微创脑科学聆讯後资料集（第一次呈交）. Retrieved July 15 , 2022. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900056236&stockCode=02172&announcementId=1214046640&announcementTime=2022-07-15%2006:58

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