根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等18家单位申报的羊小反刍兽疫病毒抗体检测试纸条等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等7家单位申报的鸡传染性支气管炎活疫苗（LDT3–A株）等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：

1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2022年7月24日

附件1：

附件2：

附件3：（略）

附件4：（略）

附件5：

说明书和标签

一、羊小反刍兽疫病毒抗体检测试纸条说明书和内包装标签

（一）羊小反刍兽疫病毒抗体检测试纸条说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 羊小反刍兽疫病毒抗体检测试纸条

商品名

英文名 Peste des Petits Ruminants Virus Antibody Detect Strips

汉语拼音 Yang Xiaofanchushouyi Bingdu Kangtijianceshizhitiao

【主要成分与含量】

序号

组分名称

规格及数量

1

检测试纸条（含滴管）

40份/盒

2

一次性卫生手套

1包/盒

3

说明书

1份/盒

【作用与用途】用于检测羊血清中小反刍兽疫病毒（PPRV）抗体。

【用法与判定】1 用法

1.1 可采用未经处理的全血或加抗凝剂处理的全血作为检测样本，也可采集全血分离血清（以2000～3000r/min离心5～15分钟，或2~8℃过夜自然析出）作为检测样本。

1.2 撕开铝箔包装袋，取出检测卡，放于平整﹑干净的台面上。

1.3 采用配套滴管吸取已采集的样本，缓慢﹑逐滴的准确滴加3滴到有“S”标记的加样孔内。见图1。

1.4 样品滴加操作完成后，室温（15～25℃）下放置5～10分钟，判定检测结果。

图1 加样示意图

2 判定

2.1 阳性（+）：质控线（C线）显色，检测线（T线）肉眼可见，无论颜色深浅均判为阳性。

2.2 阴性（-）：质控线（C线）显色，检测线（T线）不显色，判为阴性。

2.3 无效：质控线（C线）不显色，无论检测线（T线）是否显色，该检测试纸均判为无效。

图2 结果判定

【注意事项】（1）实验前检查铝箔袋是否破损，如破损则不能使用，以免影响检测结果。

（2）铝箔袋打开后请立即使用以免环境湿度影响检测试纸的使用效果。

（3）本试纸条不可重复使用。

（4）试验完毕后，试纸条和滴管需进行收集处理。

【规格】40份/盒

【贮藏与有效期】4～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期为16个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

（二）羊小反刍兽疫病毒抗体检测试纸条内包装标签

兽用

羊小反刍兽疫病毒抗体检测试纸条

40份/盒 批准文号：

批 号：

有效期至：

【作用与用途】 用于检测羊血清中小反刍兽疫病毒（PPRV）抗体。

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 4～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期为16个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

羊小反刍兽疫病毒抗体检测试纸条

1份/袋 批准文号：

批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 4～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期为16个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

二、鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、鸡传染性鼻炎（B型）三联灭活疫苗（La Sota株+YT株+DY2株）说明书和内包装标签

（一）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、鸡传染性鼻炎（B型）三联灭活疫苗（La Sota株+YT株+DY2株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、鸡传染性鼻炎（B型）三联灭活疫苗（La Sota 株+YT株+DY2株）

商品名 无

英文名 Newcastle Disease，Avian Influenza（Subtype H9）and Infectious Coryza（Type B）Vaccine，Inactivated（Strain La Sota + Strain YT+ Strain DY2）

汉语拼音 Jixinchengyi Qinliugan（H9 Yaxing）Ji Chuanranxingbiyan（B Xing）Sanlian Miehuoyimiao（La Sota Zhu + YT Zhu + DY2 Zhu）

【主要成分与含量】每毫升疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒La Sota株灭活前病毒含量为108.5 EID50、禽流感（H9亚型）病毒YT株灭活前病毒含量为108.5EID50、副鸡禽杆菌DY2株菌数为1.0×109 CFU。

【性状】乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】用于预防鸡新城疫、H9亚型禽流感和鸡传染性鼻炎（B型）。免疫接种后14～21日产生免疫力，免疫期为3个月。

【用法与用量】颈部皮下或肌肉注射。4周龄以上的鸡，每只0.5ml。

【不良反应】一般无明显的不良反应。

【注意事项】（1）仅用于接种健康鸡。体质瘦弱、患有其他疾病者，禁止使用。

（2）本品严禁冻结，破乳后切勿使用。

（3）疫苗使用前应充分摇匀，并将疫苗温度恢复至室温。

（4）疫苗启封后，限当日用完。

（5）注射针头等用具，用前应严格消毒。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未使用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】

【包装】

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、鸡传染性鼻炎（B型）三联灭活疫苗（La Sota株+YT株+DY2株）内包装标签

兽用

鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、鸡传染性鼻炎（B型）三联灭活疫苗

（La Sota 株+YT株+DY2株）

批准文号：

批 号：

有效期至：

【作用与用途】用于预防鸡新城疫、H9亚型禽流感和鸡传染性鼻炎（B型）。免疫接种后14～21日产生免疫力，免疫期为3个月。

【用法与用量】颈部皮下或肌肉注射。4周龄以上的鸡，每只0.5ml。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

三、布他磷标签

（一）布他磷标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：布他磷

英文名称：Butaphosphan

汉语拼音：Butalin

【包装规格】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【运输注意事项】轻放，防潮。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【批准文号】

【生产企业】

四、复方布他磷注射液说明书和标签

（一）复方布他磷注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：复方布他磷注射液

商品名称：

英文名称：Compound Butaphosphan Injection

汉语拼音：Fufang Butalin Zhusheye

【主要成分】布他磷、维生素B12

【性状】本品为粉红色澄明液体。

【药理作用】磷补充剂。以单纯的物理刺激模式增进机体各部位的同化作用。布他磷的作用：可刺激ADP–ATP循环，促进肝脏功能，帮助肌肉运动系统疲劳恢复，降低应激反应。维生素B12的作用：具有转甲基作用，参与碳水化合物、脂肪等多种代谢，参与必需氨基酸和蛋白质的生物合成，促进红细胞的发育和成熟。

【适应证】用于动物急、慢性代谢紊乱疾病。

【用法与用量】以本品计。肌内或皮下注射：一次量，牛10～25ml；猪2.5～10ml；犬1～2.5ml。犊牛、仔猪相应减半。

【不良反应】本品对注射部位有轻微的刺激性。

【注意事项】

1. 严格控制用量，以免动物中毒。

2. 请勿冷冻。

【休药期】不需要制定。

【规格】100ml∶布他磷10g与维生素B12 0.005g

【包装】100ml/瓶

【贮藏】遮光，密闭，凉暗处保存。

【有效期】36个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）复方布他磷注射液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：复方布他磷注射液

商品名称：

英文名称：Compound Butaphosphan Injection

汉语拼音：Fufang Butalin Zhusheye

【主要成分】布他磷、维生素B12

【性状】本品为粉红色澄明液体。

【适应证】用于动物急、慢性代谢紊乱疾病。

【用法与用量】以本品计。肌内或皮下注射：一次量，牛10～25ml；猪2.5～10ml；犬1～2.5ml。犊牛、仔猪相应减半。

【规格】100ml∶布他磷10g与维生素B12 0.005g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】不需要制定。

【贮藏】遮光，密闭，凉暗处保存。

【包装】100ml/瓶

【生产企业】

五、碘混合溶液说明书和标签

碘混合溶液说明书和标签（二合一）

兽用外用药

【兽药名称】

通用名称：碘混合溶液

商品名称：

英文名称：Iodine Mixed Solution

汉语拼音：Dian Hunhe Rongye

【主要成分】碘。

【性状】本品为红棕色至黑褐色液体；黏稠，具有碘的特臭。

【药理作用】本品是主要成分为碘的消毒剂。碘具有强大的杀菌作用，其原理是碘化和氧化菌体蛋白的活性基团，并与氨基酸结合而导致蛋白变性或抑制菌体的代谢酶系统。本品对引起乳腺炎的病原体如金黄色葡萄球菌、无乳链球菌等有较强的杀灭作用。

【用途】用于泌乳期奶牛的乳头消毒。

【用法与用量】以本品计。挤奶前，1份原液加19份水，混匀外用，使用稀释后药液浸渍或喷雾每个乳头，确保药液覆盖至少四分之三的乳头，作用15～30秒钟后，用纸巾将乳头擦干。挤奶后，1份原液加9份水，混匀外用，使用稀释后药液浸渍或喷雾每个乳头，确保药液覆盖至少四分之三的乳头。药液应现用现配。

【不良反应】按推荐用法与用量使用，未见不良反应。

【注意事项】

1. 仅限外用。

2. 禁与其他化学物质混合使用。

3. 寒冷有风时，药浴后，待乳头干燥后释放奶牛。

4. 置于儿童不可触及处。

5. 施药者避免接触眼睛，一旦溅入眼睛应立即用清水冲洗15分钟以上，必要时就医。

6. 如果不慎吞食本品，应立即用清水清洁口腔，然后大量饮水，如持续出现刺激症状，应就医。

7. 对碘过敏者操作时应戴手套和防护面具。

8. 开封使用后应原容器贮存并将盖拧紧。

9. 如果产品冻结，使用前应置于室温解冻并充分摇匀。

【弃奶期】 0日。

【规格】 2.7%（g/g）。

【包装】

【贮藏】遮光，密封保存。

【有效期】 24个月。

【生产日期】

【生产批号】

【批准文号】

【生产企业】

来源：农业农村部