“每周大事”

“每周大事”是思齐俱乐部推出的一周医药圈大事汇总专栏，这里囊括了最新政策动态、新闻资讯、医药财经、药品审批审批进展等行业内容。

人事变动

HUMAN RESOURCES

中国生物制药更换CEO，95后接班

中国生物制药公告称，公司执行董事及首席执行官李一辞职，公司将由谢氏家族第四代接班人谢承润接班，为新一任首席执行官，自7月28日起生效。公告还称，在卸任首席执行官后，李一被聘为公司资深顾问。

费森尤斯卡比公布中国总裁

近日，费森尤斯卡比首席商务官Marc CROUTON及费森尤斯卡比亚太区执行副总裁 Ulf Jansson向员工正式宣布杨维平将加入费森尤斯卡比，担任费森尤斯卡比中国总裁及董事长职务，直接汇报于费森尤斯卡比亚太区执行副总裁 Ulf Jansson，自8月1日起生效。

政策简报

POLICY

CDE发布第六十一批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿

国家药监局药审中心（CDE）发布《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》（征求意见稿），共新增34品规药品，增补已发布化学仿制药参比制剂36品规。此次共有27品规药品未通过审议，主要理由包括原研地位不明确，未在欧美日等监管体系较完善的机构批准上市以及既往审批未通过等。还有1款药物氨甲环酸氯化钠注射液评审结论为再审议，因为国内氨甲环酸氯化钠注射液批准上市时间较美国产品上市早，国内外适应证差异较大，现有资料无法确定为原研药品。

药闻动态

PHARMA

腾盛博药新冠中和抗体联合疗法对奥密克戎变异株保持中和活性

7月27日，腾盛博药生物科技有限公司发布公告称，其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。在美国进行的活病毒中和实验数据预测，给药14天后，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的总血药浓度仍保持中和超过90%的活病毒所需浓度（Neut99：0.94μg/mL）的170倍以上。因此，其治疗作用将至少持续整个治疗时间。

国产第8款PD-1普特利单抗获批上市

乐普生物宣布旗下PD-1抗体普特利单抗（研发代号：HX008）获国家药监局附条件批准上市，适用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者：①既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；②既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者，商品名：普佑恒。自此，普特利单抗成为第8款国产PD-1抗体。

亚盛医药1类新药耐立克获加拿大批准临床试验

亚盛医药发布公告称，公司原创1类新药耐立克（奥雷巴替尼）已于近日获加拿大卫生部临床试验许可，将开展其治疗耐药慢性髓细胞白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）患者的Ⅰb临床研究。这将是亚盛医药在加拿大进行的第一项临床研究。奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

医药财经

BUSINESS

复星医药非公开发行A股，拟融资44.8亿元

上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，中国证监会批准公司非公开发行不超过128,144,927股新股（A股），批文自核准发行之日起（即2021年7月27日）12个月有效。根据本次非公开发行的发行方案，本次发行通过竞价方式确定发行价格，发行价格为人民币42.00元/股。总发行金额达448,378万元，融资主要用于创新药物临床、许可引进及产品上市相关准备，原料药及制剂集约化综合性基地等。

真实生物阿兹夫定获批新冠适应证，复星医药8亿元拿下商业权

国家药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应证注册申请。同日，复星医药发布公告称，已与真实生物签订《战略合作协议》，就推进双方联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。复星医药将在协议签署5日内，向真实生物支付人民币1亿元；关于区域1合作，复星医药将支付3.995亿元；区域2合作生效后，复星医药将向真实生物支付3亿元人民币。

Elevation Oncology获石药集团Claudin 18.2 ADC大中华区以外权益

7月28日，石药集团有限公司发布公告称， 其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司已与Elevation Oncology, Inc.订立独家授权协议。石药巨石生物授予Elevation Oncology在大中华地区以外地区开发及商业化其同类首创的抗Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）SYSA1801的独家权益。石药巨石生物将保留该产品在大中华地区的所有权利。Elevation Oncology将支付2700万美元的首付款，最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。

来源：GBIHealth、医药代表、界面新闻等

责编： Adam