和创新药相比,首仿药的开发难度更低,而且上市后,往往能够第一时间抢占最多的市场。企业一旦抢得首仿药上市,有望凭借价格优势迅速替代昂贵的原研产品,争得市场利润高地,在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。因此,在国内仿制药市场中,首仿药有着特殊的意义,也是国内药企研发布局的重点。

2022年已过半,按药品名称粗略估计,NMPA今年共批准68款仿制药(92规格)上市,视同通过一致性评价,其中有39款药物首仿获批。从企业来看,恒瑞医药、科伦药业收获最丰盛。

恒瑞医药近年来虽将重心向创新药、国际化业务转移,但其首仿药物依然收获颇丰,今年先后拿下了尼莫地平口服溶液昂丹司琼口溶膜对乙酰氨基酚甘露醇注射液钆布醇注射液地夸磷索钠滴眼液他克莫司缓释胶囊等6个首仿药,成为最大赢家。

恒瑞医药过评首仿药(截至2022年8月10日)

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科伦药业则一共获批了枸橼酸西地那非口崩片中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、琥珀酸曲格列汀片钆特醇注射液等5个首仿药。

科伦药业过评首仿药(截至2022年8月10日)

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扬子江北京韩美药品中国生物均分别有2款首仿药获批上市,分别为舒更葡糖钠注射液注射用磷酸特地唑胺氨氯地平氯沙坦钾片(II)氨氯地平氯沙坦钾片(I)西格列汀二甲双胍缓释片吸入用氯醋甲胆碱

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此外,山东新时代药业齐鲁制药江苏豪森济川药业等20余家药企也成功斩获首仿药,如下表所示。

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从药品类型来看,首仿冲线的品种多为高技术壁垒品种。其中注射剂获批最多,共有11款;口崩片有枸橼酸西地那非口崩片米格列醇口崩片顺利获批首仿;口服溶液剂/口服液体剂共有6款获批首仿,分别为尼莫地平口服溶液(恒瑞医药)、马来酸依那普利口服溶液(四川百利药业)、拉考沙胺口服溶液(山东朗诺制药)、盐酸咪达唑仑口服溶液(江苏恩华药业)、硫酸镁钠钾口服用浓溶液(济川药业)、盐酸赛庚啶口服溶液(北京诚济制药)。