8月15日，由海尔生物科技领衔起草的《细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范》（标准编号T/QMHIPA 004—2022）团体标准（下称《标准》）正式发布并实施。这是继今年1月份青岛市医养健康产业促进会发布《细胞制备中心建设与管理规范》以来，青岛市又一份相关细胞制备中心建设的标准颁布，为国内各区域细胞制备中心的建设提供依据和标准。

本标准在青岛市医养健康产业促进会的指导下，由青岛海尔生物科技有限公司牵头研究，历时6个月制定完成。标准主要围绕放行检验的目标，涵盖样本留样、运输、保存、检验方法，到人员要求、设备管理、环境管理，以及流程管理，为我国细胞制备中心干细胞安全性、有效性、质量可控性水平提供支撑，促进国内干细胞行业健康发展。

近年来，世界范围内的干细胞技术研究发展迅速，为解决许多传统医学难治性疾病带来了希望。但是就质量属性而言，干细胞产品由于其多样性、复杂性、变异性和不可确定性，与传统医药产品相比存在极大不同。因此对质量进行规范，有利于提高产品研发质量、效率和竞争力，也为监管部门提高监管措施的客观性、合理性和准确性提供依据。

区域细胞制备中心

是指某区域内，由独立法人建设的具有统一标准的大型细胞制备公共平台，为该区域内的医疗机构、科研院所等提供“按需制备”的研究级、临床级、可回溯的细胞制品，兼顾个体化治疗需求多样性、生产制备规模化与监督管理的便利性，并可提供相应的细胞储存服务，是链接细胞产业上、中、下游的核心。

青岛海尔生物科技有限公司，于2020年获批为青岛市区域细胞制备中心，同时也是山东省院士工作站，山东省科技厅认定的省级新型研发机构，以 “使人健康长寿快乐地生活”为使命，创建以细胞技术为核心的生物科技生态，为用户打造专业、安全、贴心的全方位高品质健康服务平台。

海尔生物科技以细胞存储为先机，下设机构“海尔国际细胞库”，已在青岛建成占地1500余㎡的GMP标准 “B+A”级洁净标准的生物实验室和位于宁波的GMP标准“C+A”级洁净标准的生物实验室，并获得三重ISO体系认证。公司依托高标准的无血清培养体系和海尔航天级深低温冻存技术，在全国开展干细胞、免疫细胞的存储、制备以及相关细胞药物开发与技术研发、临床转化、细胞衍生产品开发等项目，拥有间充质干细胞、IPS、TIL等多条研发管线，涉及糖尿病、膝骨关节炎、青光眼等多种疾病的临床研究与临床前研究。