作者:

吴志伟，李庆亮，刘艳，吕华坤，莫兆军，李放军，于晴川，靳飞，陈伟，张勇，黄腾，胡晓松，夏伟，高加梅，周海松，白萱，刘悦越，梁贞贞，姜志军，陈颖萍，张久威，杜家亮，杨彪，邢博，邢延涛，董犇，杨庆海，石晨，鄢廷栋，阮波，施海云，范行良，冯冬扬，吕为刚，张东，孔祥初，周刘一帆，阙定红，陈红，陈忠兵，郭翔，周维维，吴聪，周庆荣，刘玉晴，乔建，王英，李新国，段凯，赵玉良，杨晓明，徐葛林

单位:

1. 河北省疾病预防控制中心

2. 武汉生物制品研究所有限责任公司 国家联合疫苗工程技术研究中心

3. 中国食品药品检定研究院

4. 浙江省疾病预防控制中心

5. 广西壮族自治区疾病预防控制中心

6. 湖南省疾病预防控制中心

7. 正定县疾病预防控制中心

8. 大名县疾病预防控制中心

9. 柳城县疾病预防控制中心

10. 湘潭县疾病预防控制中心

11. 玉环市疾病预防控制中心

12. 永年县疾病预防控制中心

13. 融水苗族自治县疾病预防控制中心

14. 攸县疾病预防控制中心

15. 龙游县疾病预防控制中心

16. 涞水县疾病预防控制中心

17. 江山市疾病预防控制中心

18. 中国生物科技集团有限公司，国家联合疫苗工程技术研究中心

摘要:

本研究中，口服六价重配轮状病毒活疫苗（hexavalent live human-bovine reassortant rotavirus vaccine，Vero细胞）在中国6400名6-12周龄婴儿中开展了多中心有效性、安全性和免疫原性临床研究，研究采用随机、安慰剂双盲法进行，分别有3200名婴儿随机分配到疫苗组和安慰剂组接受3剂口服疫苗，每剂间隔4周，全程接种14天后连续观察2个轮状病毒流行季，评价疫苗对轮状病毒所致胃肠炎的保护性；观察每剂接种后30天的不良事件以及整个研究期间的严重不良事件。结果表明，口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）对疫苗所含血清型的轮状病毒所致胃肠炎、严重胃肠炎、因胃肠炎而住院的保护率分别为69.21%、91.36%、89.21%；该疫苗对自然感染的任何血清型轮状病毒所致胃肠炎、严重胃肠炎、因胃肠炎而住院的保护率分别为62.88%、85.51%、83.68%；疫苗组与安慰剂组婴儿接种后30天的不良事件发生率相当，研究期间疫苗组与安慰剂组婴儿严重不良事件发生率没有显著性差异。我们的研究表明，口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）对中国婴儿具有良好的保护效果，且耐受性和安全性良好。

图1 受试人群筛选流程。

图2 口服3剂疫苗后，疫苗组和安慰剂组针对不同血清型HRV的IgA血清转阳率对比。

表1 疫苗组和安慰剂组的不良反应和严重不良反应的发生情况。

表2 从接种第一剂到第三剂后一个月，期间不良反应的发生比例。

表3 疫苗组和安慰剂组相比，与疫苗相关的不良反应汇总。

表4 没接种疫苗前和接种三剂疫苗后一个月，受试者HPRV不同血清型IgA抗体GMC水平比较。

表5 口服六价重配轮状病毒活疫苗对不同血清型RV引起的肠胃炎、严重肠胃炎和住院的效力。

表6 疫苗对不同血清型RV引起的胃肠炎的效力。

来源： 中国 病 毒学英文版

编辑：Jo