硬科技群聚的科创板迎来了一家“仿制药企”。

2022年8月25日，宣泰医药成功在科创板上市。发行4534万股，募资净额4.25亿元，发行价为9.37元/股。上市首日，宣泰医药15.8元高开，之后有所回落。截至发稿，每股13.88元，总市值62.92亿。

宣泰医药主要从事仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务，但却是一家以研发为驱动的高新技术企业。2018-2021年，宣泰医药研发费用分别约为5147万元、7580万元和1.03亿元，占当期营收比例分别约为37%、23.8%和33%。

宣泰医药主打“高端仿制药”市场。主要指“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能够“拓展国际高端市场”的仿制药。在这一市场，宣泰医药已经取得境内专利权50项，其中发明专利16项，软件著作权8项；另有境外专利14项。

核心产品为美国“首仿”，曾占四成以上市场份额

宣泰医药的业务主要由高端仿制药业务和CRO服务组成。

在仿制药领域，宣泰医药已经有4项仿制药的ANDA药品批件；其中泊沙康唑肠溶片是宣泰医药的核心产品，在2019年取得了FDA的“首仿”，主要用于抗真菌感染。

泊沙康唑是国家卫健委《第一批鼓励仿制药品目录》中33种鼓励仿制药品之一。其优势在于安全性强、无明显肝肾毒性、耐受性好，尤其在预防免疫功能缺陷患者的深部真菌感染方面优于同类药物（氟康唑、伊曲康唑）。

泊沙康唑最早由先灵葆雅研发，于2006年美国获批上市。后先灵葆雅被默沙东收购，又开发出泊沙康唑肠溶片剂型，代替了原先的口服混悬液（2014年美国上市）。与口服混悬液相比，肠溶片生物利用度更高，减少药物口服吸收的食物效应。

作为首仿，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片在2019年获批上市。宣泰医药介绍，这一产品通过改善原研处方工艺，采用混合载体材料进行制剂制备，能进一步提高药物在胃肠道的溶解度，延缓药物随胃排空进入肠道时的沉淀或结晶，增加药物的吸收程度和生物利用度。

据IMS数据显示，2020年、2021两年，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片在美国的市场的占有率均在40%左右。该产品主要通过美国经销商LANNETT销售，宣泰医药享有净利润的55%。

去年，宣泰医药又取得了国内首仿，并开始在全球布局。除美、中以外，布局范围涉及澳大利亚、新加坡、墨西哥、以色列、加拿大、马来西亚、欧洲、阿拉伯等国家和地区，并在澳大利亚、新加坡和沙特三地已经获批上市。

宣泰医药另一款主要产品盐酸安非他酮缓释片也值得一提，该药是一种新型抗抑郁药物，是美国处方量最高的产品之一。2020年，所有安非他酮类药物在美国的销售额超过8亿美元，而在2021年更是突破了10亿美元。

盐酸安非他酮缓释片的原研药企业为葛兰素史克，早在1985年就获得了FDA批准，目前已经获批了重度抑郁、季节性情感障碍、肥胖和尼古丁成瘾等4项适应症。宣泰医药仿制的盐酸安非他酮缓释片则是第二代产品。优势在于维持疗效更长，将服用频率从每日两次降低至每日一次。

在中国市场，目前除原研厂商的第二代盐酸安非他酮缓释片获批外，仅有宣泰医药和宜昌人福药业2家中国企业获批准，且均未大规模销售。

CRO服务方面，宣泰医药主要为制剂CRO服务，还为客户提供中美报批、仿制药质量一致性评价技术服务，以及仿制药研发服务等服务。客户涵盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、辰欣药业等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等多家知名药企。

两款核心产品在美国市场受阻

一款抗感染“首仿”出海大卖，另一款抗抑郁“新”药瞄向十亿美元的高增长市场。风光无限的背后，宣泰医药眼下也有不少“燃眉之急”。

2018-2021年，宣泰医药营业收入由0.6亿元增长至3.15亿元，复合增长率超过了70%。而这一业绩增长主要依靠以泊沙康唑肠溶片为主的产品销售，以2021年收入来看，CRO实现营收仅有0.48亿元，占比仅为15%。

而在主要创收的产品业务中，一方面泊沙康唑肠溶片过于依赖美国市场，随着后续玩家的加入，“首仿”的先发优势会逐渐消耗殆尽；另一方面，盐酸普罗帕酮缓释胶囊则受到了服务外包企业的牵连，陷入了数据“造假”风波。

宣泰医药泊沙康唑肠溶片2019年9月获批，销售收入约5346万元，已相当于当期营业收入的38.5%。2020年，得益于美国新冠疫情加重，泊沙康唑因可运用于新冠肺炎所引起的并发症治疗，在美国市场大卖特卖。宣泰医药借机将泊沙康唑肠溶片出口销售单价由90美元提升至360美元。量价协同下，宣泰医药泊沙康唑肠溶片销售收入暴涨至2.5亿元，占比当期营业收入78%以上。

但随着竞品AET泊沙康唑肠溶片进入美国市场，则让宣泰医药的日子显得没那么好过了。

去年2月，美国AET公司的泊沙康唑肠溶片获批上市，打破了原先美国泊沙康唑肠溶片市场中宣泰医药、默沙东“四六开”的局面。AET泊沙康唑肠溶片上市半年抢占了7%以上的市场份额，迫使宣泰医药将提升后的360美元单价回调至180美元。受此影响，宣泰医药招股书显示，其泊沙康唑肠溶片2021年美国市场总收入同比下降约4295万元，下滑比例超过17%，其中权益分成收入下滑比例为25.47%。

据FDA信息，泊沙康唑肠溶片在美国市场近期还将有Biocon、DrReddys、SpecGxLLC等企业的产品上市，这无疑将导致宣泰医药的泊沙康唑肠溶片美在国市场的终端售价进一步下降，从而影响经营业绩。

而国内市场也不容乐观。泊沙康唑肠溶片作为抗真菌药物，在国内市场推广受到“限抗令”限制。据悉，泊沙康唑肠溶片目前在中国部分地区已被列入“限制使用”或“特殊使用”范围。且国内支付环境与美国差异较大，截至目前为止，泊沙康唑肠溶片目前在中国尚未进入医保目录。

此外，宣泰医药的另一款核心产品盐酸普罗帕酮缓释胶囊也存在隐患。该产品申报ANDA所涉及的生物等效性试验由CRO公司Panexcell开展。宣泰医药称，去年9月收到FDA信件，指出由于Panexcell进行其他生物等效性试验工作时涉嫌伪造数据。要求发行人对所申报的盐酸普罗帕酮产品中的生物等效性试验部分进行再研究或撤回该产品的上市申请。宣泰医药表示已回复FDA，将重新进行生物等效性试验。

也因上述原因，FDA已将宣泰医药产品的“TE”代码暂时变更成“BX”。具有BX评级的药物虽然仍属于批准上市药物，可以通过药房或医院凭处方获得，但无法成为自动替代品牌药物的产品。

受此影响，2021年宣泰医药的盐酸普罗帕酮缓释胶囊在美国的市场占有率从2020年近5%骤降至2.33%。宣泰医药预计，重新进行生物等效性试验以及履行FDA审批程序需要6-9个月左右。也就是说，在重新获得TE代码之前，普罗帕酮产品的销售会一直受到不利影响。