作者：蒋玲丽

来源：上海市临床检验中心

室内质控可以监测检测系统的稳定性，从而保证检验质量。那么，室内质控物，你知道怎么选吗？请随小编一起来一探究竟。

一

质控物的定义

是指为质量控制目的而制备的标本称为质控物（也可称为质控品）。

二

质控物的类型

可以是液体、冷冻和冻干的形态；可以是市售商品化的，也可以是实验室自己制备的。

三

质控物的特性

质控物的性能指标包括稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平等。

1

稳定性

稳定性是质控物的重要指标。好的质控物可以在规定的保存条件下，至少稳定1-2年，实验室最好购买至少能使用1年的同一批号的质控物。

2

瓶间差

质控物检验结果的变异是检测不精密度和不同瓶质控物间差异的综合因素导致的。质控物应均一，只有将瓶间差控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。

3

定值和非定值

分为定值和非定值两类。定值质控物在说明书中标明了各分析物（检验项目）在不同检测系统下的均值和预期范围。为了经济适用，用于检测系统稳定性日常监测时，建议选择价格相对优惠的非定值质控物。无论是定值还是非定值质控物，实验室必须使用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制。

4

质控物中分析物的浓度

质控物的浓度应位于临床有意义的浓度范围内。在选择质控物时，应有多个浓度，并覆盖临床决定水平、可报告范围上下限。

四

其它考虑因素

1

质控物的量

实验室在定购质控物量时，应结合质控物的最小包装量、开瓶稳定性及其日常使用量。例如，常规化学的最小包装量为10ml/瓶，实验室每日用量1毫升，开瓶稳定性为5天，那么实验室每使用1瓶会浪费5毫升。实验室应选购更小包装量的质控物或增购质控物的瓶数。

2

质控物的内容物

实验室在订购质控物时，应结合质控物包含的检测项目及实验室开展的检测项目。例如，上海市临床检验中心提供的两种液体生化质控物，分别覆盖35个和57个项目，后者价格明显贵于前者。如果实验室开展的检测项目均包含在35个项目质控物中，选择第一种质控物较为合适；但当实验室开展的检测项目较多时，为了工作的便利性以及考虑到开瓶时的损耗，建议选择包含更多项目的质控物。

3

加入实验室间质控比对计划

需要强调的是实验室间质控比对计划能够验证其工作的准确性，加入地区性的质控计划是一个比较好的选择。上海市临床检验中心于2016年1月1日起要求全市实验室每日检测后的室内质控数据通过系统上传，从而实现实验室之间结果的比较。

参考文献：

1. 尚红，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程，4版，北京，人民卫生出版社，2014.

2. 王华梁，杨颖华.医学实验室建设与质量管理.上海，上海科学技术出版社，2021.

3. 《临床检验定量测定室内质量控制》（WS/T641-2018）.

4. 《实验室内部研制质量控制样品的指南》（IDT ISO Guide 80:2014）.

编辑：笪文武 审校：陈雪礼