■廖木兴/图

药企亦需快速转型适应

8月26日，国家药监局网站发布消息《关于奥美拉唑肠溶片处方药转换为非处方药的公告（2022年第68号）》。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。今年以来，除了奥美拉唑肠溶片，国家药监局还宣布将蒲地蓝消炎片、红花逍遥片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、硫酸氨基葡萄糖钾片也转换为非处方药。“处转非”带来哪些利好？谁受益最大？

■新快报记者 梁瑜

A

处方药符合要求

经批准可转非处方药

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）第二条规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药（OTC）进行管理。根据安全程度，OTC又可分为甲类OTC和乙类OTC。

从处方药特点来看，处方药无专用标识，药理作用强烈，可带来毒副反应，用药不当发生药物中毒的风险高，以至于威胁生命，所以必须由专业医生明确诊断，然后凭着医生开的处方取药。国家药监部门把药理作用比较大、治疗重症疾病、易带来不良反应的药物划分为处方药。

非处方药有明确的疗效，质量比较稳定，用起来又方便，关键是安全性高。根据文献以及长时间临床使用，有足够的证据证明安全性高的药物，几乎无不良反应，没有潜在的毒性，并不会出现蓄积中毒情况，也不会产生依赖性，可被规定为非处方药。常见的有感冒药、止咳祛痰药、滋补营养类药物、治疗便秘或腹泻的药、解热镇痛药物等。

从购买途径来看，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断，去药店购买和使用。

OTC具体再划分，甲类OTC安全性相对较低，只能在具有《药品经营企业许可证》并配备执业药师或药师以上专业人员的药店、医院药房购买；乙类OTC安全性相对较高，无需医师或药师指导就可购买使用，而且除了在药店出售外，还可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业（如化妆品店、超市）零售。

根据2022年5月9日发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第二十六条：已批准上市的处方药，药品上市许可持有人经过上市后研究认为符合非处方药条件和要求的，可以向国务院药品监督管理部门提出申请，经评价符合非处方药要求的，可以转换为非处方药。

B

“处转非”中成药最受益

据统计，2020年共40个处方药转为非处方药；2021年国家药监局总计公布了16则处方药转非处方药的公告，涉及29种药品，包括二丁片、香菊颗粒、利尔眠片、复方瓜子金颗粒、联苯乙酸凝胶、盐酸氨溴索缓释片、金振颗粒、妇科白凤胶囊等。

目前，处方药转非处方药的涉及品种多为中成药，其中不乏诸多畅销品种。2021年涉及的29种“处转非”药品中，有16个是首次进入OTC目录的产品（不含双跨），芦荟珍珠胶囊、补虚消渴合剂、疏风解毒胶囊、金振颗粒、妇科白凤胶囊等，都是中成药。金振颗粒、疏风解毒胶囊、妇康胶囊、参芪咀嚼片、芦荟珍珠胶囊、补虚消渴合剂、香菊颗粒及利尔眠片均为国产独家中成药产品。

中成药成为OTC市场的大热。业内人士认为，中成药具备“处转非”先天优势。一是由于多数人对于常见病的自我药疗意识较强；二是多数人认为中医药尤其是中成药有“副作用低、安全性高”的特点，更愿意通过药店便捷购买自行服用，导致中成药OTC更易被市场所接受。

C

“处转非”利弊同在

米内网数据显示，2020年中国城市实体药店终端药品销售规模超过2400亿元，OTC占比接近四成。

业内人士指出，“处转非”可形成多方受益。首先，“处转非”可节约国家医保资金；其次，患者不需要医生处方就能在线下药店和线上电商平台购药，购药渠道增加，购药更加便捷，尤其利好需要长期购药的患者；再次，“处转非”药品在药店可以直接触达消费者，更能增加产品销售量，扩大市场份额；最后，“处转非”后，可以使用更为灵活的推广和销售方式，为相关医药企业带来更多发展的可能。OTC产品受集采影响较小，且市场潜力巨大。米内网数据显示，2021年在中国城市实体药店终端，预计销售额超过1亿元的OTC产品有140个（不含双跨，涉及双跨规格的产品暂不列入统计范围），其中中成药占79个，化学药占61个。

有利也有弊。虽然，相比挂号、就诊、开处方、缴费、拿药来说，直接到家附近的药店购药便利性大大提高。但也正因如此，患者在没有医师或药师指导下用药更需谨慎。有药师表示，非处方药并非100%安全，与处方药相比，只是相对安全。例如，常用的抗过敏OTC氯雷他定，滥用可造成头痛头晕、呕吐、喘息和全身乏力，严重时可造成心律不齐，甚至因为心搏骤停而猝死；一些镇痛类OTC则可破坏胃黏膜上皮层，过量用药易造成急性胃黏膜病变；滥用镇痛药即使是OTC，也可能掩盖病情，导致病情恶化并影响医生判断……

另一方面，对于药企来说，将原本的处方药释放到OTC药池，也要面对不小的竞争，产品在市场上的不可控因素也会增加。据规定，医保目录中不纳入乙类非处方药。即由处方药转化为乙类非处方药后，将被踢出医保目录，意味着药企必须快速市场转型，在零售药店、医疗机构、基层社区等多渠道布局，做好市场和品牌影响等。