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项目介绍

申办方：杭州九源基因工程有限公司

项目名称：比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®分别联合二甲双胍治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验。

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

2.确诊为2型糖尿病，并且在筛选前4周内接受单用二甲双胍1500 mg-2000 mg/（或最大耐受剂量≥1000 mg/日）的稳定治疗；

3.性别不限，签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁；

4.筛选时本地实验室糖化血红蛋白（HbA1c）值为7.0%-11.0%。

排除标准

1.筛选前4周内接受入选标准所述外的其他降糖治疗，胰岛素短期治疗除外（累计时间≤7天）。

2.筛选前90天内接受全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）。

3.已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他GLP-1受体激动剂类药物过敏者。

4.筛选前90天内参加过其他临床试验且使用过试验用药品。

5.筛选前90天内发生心力衰竭（纽约心脏病协会分级为Ⅳ级）、急性冠状动脉综合征或脑血管事件（陈旧性腔隙性脑梗塞除外），包括但不限于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作，或筛选前90天内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗）或研究者评估为严重的心电图异常、未能良好控制的高血压（定义为收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）及其他不适合参加本试验的心脑血管疾病。

6.筛选时已知患者计划住院接受任何手术治疗者。

7.合并甲状腺功能亢进症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等）、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）、厌食症、酒精依赖症、吸毒、药物依赖、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗，或其他研究者评估为影响终点评价的情况。

8.甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史。

9.慢性或急性胰腺炎病史。

10.已知的增殖性糖尿病视网膜病变。

11.筛选前90天内反复发生（≥3次）3级低血糖事件。

12.筛选前80天内出现过急性代谢并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗高血糖综合征）。

13.实验室检查项符合以下任一标准：降钙素≥50 ng/L（pg/mL）、血淀粉酶≥3×ULN、甘油三酯≥5.7mmol/L（500mg/dL）、eGFR<60mL/min/1.73m2（根据简化MDRD公式计算）、血红蛋白≤120 g/L（男性）或≤110g/L（女性）、谷丙转氨酶≥2.5×ULN、谷草转氨酶≥2.5×ULN、总胆红素≥2×ULN。

14.筛选前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）。

15.孕妇、哺乳期妇女，试验期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性。

16.经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。

联系方式

咨询方法：

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研 究 中 心

序号

机构名称

1

复旦大学附属中山医院

上海市

上海市

2

黄石市中心医院

湖北省

黄石市

3

宜昌市中心人民医院

湖北省

宜昌市

4

岳阳市人民医院

湖南省

岳阳市

5

山西省运城市中心医院

山西省

运城市

6

晋城大医院

山西省

晋城市

7

长治市人民医院

山西省

长治市

8

江苏大学附属医院

江苏省

镇江市

9

南京医科大学第二附属医院

江苏省

南京市

10

苏州大学附属第一医院

江苏省

苏州市

11

南京市江宁医院

江苏省

南京市

12

常州市第一人民医院

江苏省

常州市

13

常州市第二人民医院

江苏省

常州市

14

连云港市第二人民医院

江苏省

连云港市

15

淮安市第一人民医院

江苏省

淮安市

16

徐州市肿瘤医院

江苏省

徐州市

17

淮安市第二人民医院

江苏省

淮安市

18

徐州医科大学附属医院

江苏省

徐州市

19

萍乡市人民医院

江西省

萍乡市

20

上海市浦东新区人民医院

上海市

上海市

21

华东医院

上海市

上海市

22

安徽医科大学第二附属医院

安徽省

合肥市

23

西安交通大学第一附属医院

陕西省

西安市

24

沧州市人民医院

河北省

沧州市

25

沧州市中心医院

河北省

沧州市

26

邯郸市第一医院

河北省

邯郸市

27

河北省沧州中西医结合医院

河北省

沧州市

28

石家庄市第二医院

河北省

石家庄市

29

河北省人民医院

河北省

石家庄市

30

南阳医学高等专科学校第一附属医院

河南省

南阳市

31

郑州大学第二附属医院

河南省

郑州市

32

河南科技大学第一附属医院

河南省

洛阳市

33

南阳市第一人民医院

河南省

南阳市

34

南阳市第二附属医院

河南省

南阳市

35

济南市中心医院

山东省

济南市

36

惠州市中心人民医院

广东省

惠州市

37

南方医科大学南方医院

广东省

广州市

38

浙江大学医学院附属第二医院

浙江省

杭州市

39

内蒙古包钢医院

内蒙古自治区

包头市

40

内蒙古医科大学附属医院

内蒙古自治区

呼和浩特市

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