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9月7日，辉瑞宣布，其GBS候选疫苗GBS6 （PF-06760805）获得了FDA授予的突破性疗法资格，通过孕妇免疫预防新生儿GBS感染。

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FDA的资格认定主要基于GBS6 的II期临床(NCT03765073)中期分析，旨在评估GBS6在18至40岁健康孕妇中的安全性和免疫原性。该研究还在进行中，具体结果将在试验完成后披露。

GBS（B群链球菌）正常寄居于阴道和肠道，属于条件致病菌。GBS感染对母婴健康均会产生严重危害，孕妇感染GBS会导致绒毛膜羊膜炎、胎膜早破，进而诱发早产、死产等。GBS通过羊水或分娩时经产道传播给新生儿后，会导致新生儿发生新生儿肺炎、败血症和化脓性脑膜炎等。据统计，每年全球约有41万个GBS病例，至少有14.7万例死产和新生儿死亡。

GBS6是一款在研的母体疫苗，通过针对6种主要的GBS血清型（覆盖98%病例）提供保护。孕妇接种该疫苗后，抗体可以通过胎盘转移到胎儿来防止新生儿受到GBS侵袭。此前，2017年3月，GBS6获FDA授予快速通道资格。2022年4月，该疫苗获欧盟优先药品资格。